醫療器械經營企業的組織機構與職能圖

（二）擬辦企業法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫療器械經營企業許可證》，應提供上級法人單位出具的申請書，並加蓋公章。（三）《醫療器械經營企業許可證申請表》。（四）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的《營業執照》正副本復印件。（五）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》第38條、第39條規定情形的書面說明（企業法定代表人和企業負責人、質量管理人簽字）。(六)擬辦企業法人、企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人及售後服務機構負責人的個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明復印件及未兼職證明。(七)擬辦企業組織機構與職能（包括組織機構職能框圖、企業質量管理及售後服務人員情況表）。(八)擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（註明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等情況）、房屋產權證明（或購房合同）及租賃協議復印件。(九)擬辦企業倉儲設施設備及周邊環境說明；角膜接觸鏡、助聽器經營企業填報《角膜接觸鏡/助聽器企業驗配場所及設施設備情況表》。（十）擬辦企業產品質量管理制度文件目錄。（十壹）擬辦企業經營範圍及《擬經營醫療器械產品情況明細表》。（十二）擬配置計算機管理信息系統情況。（十三）企業質量管理人員在職在崗保證聲明。（十四）申報材料的真實性保證聲明。（十五）擬辦企業法定代表人簽署的辦理《醫療器械經營企業許可證》相關手續人員的授權委托書；分公司申請《醫療器械經營企業許可證》，需提交上級法人公司的授權委托書。（十六）市食品藥品監督管理局請示及對經營企業現場驗收標準評分表、現場審查報告。（十七）市食品藥品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）。註：1、企業提供的各種證件的復印件應由市局受理審核人註明與原件壹致，並簽名、註明日期。2、申報資料內容填寫應真實、準確、完整、不得塗改。3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。