《藥事管理和法規》教學大綱針對教學內容***分為十章。具體內容有：緒論、藥品監管和藥品監管立法、藥品科研監管、藥品註冊管理、藥品生產質量管理規範、藥品流通監督管理、醫療機構藥事管理、藥品不良反應監測和報告、特殊管理藥品的管理、中藥管理十章內容。
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
第三條開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。