藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的壹種形式,指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查.。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業.。
定義
具有監督管理權限的部門或組織檢查被監督對象,主要目的就是為了了解被監督對象的真實情況,發現其需要改進的問題。可是許多監督管理部門均是預先發通知、定時間、定路線。被檢查單位也是提前作好了各項檔案資料準備,招待盛情周到,最後是雙方皆大歡喜,而監管部門對被監督對象的實際情況則了解甚少,許多存在的問題並沒有發現,也就談不上改進了。這種流於形式的監督檢查,可以說是當前食品藥品安全隱患突出、假冒偽劣產品盛行的重要根源之壹。
應用
為適應藥品安全監管新形勢,保證藥品生產質量,提高監管效果, 2006年,國家食品藥品監管局發布《藥品 GMP飛行檢查暫行規定》,建立了飛行檢查制度,即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛行檢查有利於監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實狀況,克服藥品?GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足,對藥品 GMP認證檢查也起到了監督促進作用。以往的跟蹤檢查由於事先通知被檢查企業,檢查組很難掌握藥品生產企業的即時生產狀況,特別是針對舉報實施的檢查,由於企業有所準備,給現場檢查核實問題帶來困難。采取飛行檢查的形式進行監督檢查,對藥品生產企業起到極大的震撼作用,強化了企業的自律意識和守法自覺性。
作為壹種有效的監管手段,飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認證單位。在政府重點關註和社會熱點領域,加強相關檢測能力和監督管理。檢查的重點是涉及人身安全、食品安全、節能、環境保護等領域。現上海工商局和20家大型超市聯合發出《認真落實工商監管要求,主動接受社會各界監督,切實加強臨近保質期食品經營管理倡議書》。市工商局要求食品經營企業進壹步強化臨近保質期食品的經營管理,防範食品安全風險,保障消費者合法利益