按照《藥品註冊管理辦法（試行）》 ，新藥研究包括臨床研究的申辦者必須是在我國有法人資格的單位，若申辦者為壹個外國機構，則必須有壹個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。( 2 ）申辦者的職責① 準備試驗資料。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。所提供的藥學數據、臨床前數據和已有的臨床數據必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗藥物已完成和其他地區正在進行的與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗藥物可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。② 得到國家食品藥品監督管理局和倫理委員會批準。申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批準並取得倫理委員會批文後才可以按照試驗方案和GCP 要求組織臨床試驗。③ 選擇研究者並簽署試驗合同。申辦者在經依法認定的藥物臨床試驗機構範圍內選擇臨床試驗承擔單位和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。臨床試驗開始前，申辦者和研究者應就試驗方案、試驗的監察、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議，述明在數據處理、統計分析、結果報告和發表論文方式等方面的職責及分工。④ 對試驗的監察。申辦者任命監察員，並為研究者所接受，監察臨床試驗的講行，研究者不蹲從已批準的方案、GCP 或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應⑤ 質量控制和保證。申辦者負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統，並采用標準操作規程，以保證臨床的質量控制和質量保證系統的實施。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。⑥ 不良事件的處理和報告。申辦者與研究者必須迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，並及時向藥品監督管理部門報告，同時向涉及同壹藥物的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。⑦ 試驗的中止。申辦者中止壹項臨床試驗應迅速通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，並述明理由。⑧ 總結報告。申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。⑨ 經濟補償和保險。申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所導致的除外。⑩ 試驗資料的保存。臨床試驗中的資料均須按規定保存及管理。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市後5 年。
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