成份
本系統主要成份為左炔諾孕酮。
化學名稱：D(-)-17α-乙炔基-17β-羥基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮
分子式：C21H28O2
分子量：312.4
2性狀
宮內給藥系統(IUS)。
本系統為白色至類白色筒狀藥物核心，外罩不透明膜，架在壹個T狀體的縱臂上。T狀體縱臂的壹端上有壹小環，另壹端為兩個水平臂。小環上系有取出尾絲。本系統的縱臂被置於放置器頂端的放置管中。本系統應無任何可見異物。
3適應癥
避孕
特發性月經過多，即非器質性病變引起的月經過多。
4規格
含左炔諾孕酮52mg/個(20微克/24小時)。
禁忌
·己知或懷疑妊娠；
·現患盆腔炎或盆腔炎復發；
·下生殖道感染；
·產後子宮內膜炎；
·過去3個月內有感染性流產；
·宮頸炎；
·宮頸發育異常；
·子宮或宮頸惡性病變；
·孕激素依賴性腫瘤；
·不明原因的異常子宮出血；
·先天性或獲得性子宮異常，包括使宮腔變形的肌瘤；
·增加感染易感性的疾病；
·急性肝臟疾病或肝腫瘤；
·對該系統組成成份過敏。
8註意事項
左炔諾孕酮宮內節育系統向專家咨詢後可以謹慎地使用，如有下列任何壹種情況存在或使用期間首次出現，應考慮取出該系統。
·偏頭痛、局竈性偏頭痛伴有不對稱的視力喪失或提示有暫時性腦缺血的其他癥狀；
·特別嚴重的頭痛；
·黃疸；
·血壓明顯增高；
·嚴重的動脈性疾病如卒中、或心肌梗死；
·肯定或可疑的性激素依賴性腫瘤。
壹些近期的流行病學研究表明，使用單壹孕激素避孕藥的婦女中，靜脈血栓栓塞的危險有輕度增加，但是結果沒有統計學意義。但是，如果出現血栓形成的癥狀或體征，應立即采取恰當的診斷和治療措施。靜脈或動脈血栓形成的癥狀包括：單側腿痛及/或腫脹；突發的嚴重胸痛，不論其是否向左臂放射；突發的氣短；突發的咳嗽；任何異常、嚴重、持久的頭痛；突發部分或全部視力喪失；復視；語言含混不清或失語；眩暈；伴或不伴局部抽搐的虛脫：突然影響身體壹側或壹部分的虛弱感或非常明顯的麻木；運動障礙；“急”腹癥。提示有視網膜血栓形成的癥狀或體征，有：無法解釋的部分或全部視力喪失，發生眼突出或復視，視乳頭水腫，或視網膜血管病變。
關於靜脈曲張與淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用尚無定論。
左炔諾孕酮宮內節育系統可以謹慎地用於有先天性心臟病或有感染性心內膜炎危險的瓣膜性心臟病的婦女。這些患者放置或取出IUS時應給予預防性的抗生素。
低劑量的左炔諾孕酮可能影響糖耐量，所以糖尿病婦女使用左炔諾孕酮宮內節育系統時應監測血糖濃度。不過，壹般來說對於使用本系統的糖尿病患者，無需調整治療方案。
不規則出血可能掩蓋了子宮內膜息肉或癌的壹些癥狀和體征，對於這些病例應考慮診斷性措施。
左炔諾孕酮宮內節育系統不是年輕未產婦的首選方法，也不適合重度子宮萎縮的絕經後婦女。
對於54項流行病學研究進行薈萃分析顯示，現正使用復合口服避孕藥(COCs)，主要是使用雌孕激素制劑的婦女被診斷為乳腺癌的相對危險性稍有增加(RR=1.24)。在停止COC使用後的10年間，增加的危險性逐漸消失。由於乳腺癌很少發生在40歲以下的婦女，因此，相對於乳腺癌的總體危險性而言，正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數目很少。在單壹孕激素避孕藥使用者中被診斷為乳腺癌的風險與使用COC相關風險相似。但是，對於單壹孕激素制劑而言，由於其使用人群遠遠少於COCs使用者，故與COC相比其證據更不具有結論性。這些研究沒有提供因果證據。所觀察到的危險性增加，可能是由於對口服避孕藥(OC)使用者的乳腺癌診斷較早、OCs的生物學效應或兩者兼有。與從未使用OC者相比，曾使用OC者的乳腺癌在臨床上常處於更早分期。
·醫學檢查/咨詢
放置前，必須告訴婦女左炔諾孕酮宮內節育系統的效果、危險與不良反應。應作體格檢查，包括盆腔檢查、乳腺檢查及宮頸塗片。應該除外妊娠和性傳播疾病，必須徹底治療生殖道感染。應確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮內膜均勻地暴露於孕激素下、防止脫落和達到最佳的效果，宮內節育系統的基準定位特別重要。因此，應認真遵循放置說明。因為本系統放置技術與其他宮內節育器有所不同，應特別重視正確放置技術的培訓。放置與取出時可能會有壹些疼痛與出血。手術可能誘發由於血管迷走神經反應而引起的暈厥，或在癲癇患者中出現抽搐發作。
婦女在放置後4-12周必須隨訪檢查，此後每年壹次，或者如有臨床需要可增加隨訪檢查的次數。
左炔諾孕酮宮內節育系統不適合作為性交後避孕方法。
因為在治療的前幾個月中不規則出血/點滴出血常見，所以推薦在放置左炔諾孕酮宮內節育系統以前應除外內膜病變。如果在長期的放置期間發生不規則出血，應采取適當的診斷措施。
·月經過少/閉經
育齡的婦女，約20%的使用者逐漸發生月經過少及/或閉經。如果自上次月經期開始後停經6周應考慮妊娠的可能性。沒有必要對閉經的使用者重復妊娠試驗，除非有其他妊娠征象。
·盆腔感染
放置管有助於防止左炔諾孕酮宮內節育系統在放置過程中受到微生物的汙染，並且左炔諾孕酮宮內節育系統放置器的設計將感染的危險減到了最小。使用含銅宮內節育器時，盆腔感染發生率在放置後第壹個月內最高，以後逐漸減少。某些研究提示，左炔諾孕酮宮內節育系統使用者的盆腔感染率低於帶含銅宮內節育器者。盆腔感染性疾病的已知危險因素是多個性夥伴。盆腔感染可能導致嚴重的後果，可以損害生育並增加異位妊娠的危險。
如果婦女出現復發的子宮內膜炎或盆腔感染，或嚴重的急性感染，或經過幾天的治療沒有好轉，那麽必須取出左炔諾孕酮宮內節育系統。
有感染可能時，即使癥狀不提示，仍推薦做細菌學檢查及監測。
·脫落
任何IUS部分或全部脫落的癥狀包括出血或疼痛。然而，有時該系統可能從宮腔排出而婦女沒有註意到，導致失去避孕保護。部分脫落可能降低左炔諾孕酮宮內節育系統的有效性。因為左炔諾孕酮宮內節育系統減少月經出血量，如果月經出血量增多，可能提示發生脫落。
必須取出移位的左炔諾孕酮宮內節育系統。可以同時放置壹個新的系統。
應當指導婦女如何檢查左炔諾孕酮宮內節育系統的尾絲。
·穿孔
宮內節育裝置造成子宮體或宮頸的穿孔或穿透極其罕見，通常發生在放置時，並可能降低左炔諾孕酮宮內節育系統療效。這種情況下，必須取出該系統。在產後(見用法用量)，哺乳婦女以及子宮後位的婦女中，子宮穿孔的風險可能會增加。
·異位妊娠
既往有異位妊娠、輸卵管手術或盆腔感染病史的婦女，異位妊娠的危險較高。如果發生下腹痛-特別是伴有月經過期、或者閉經的婦女開始出血，應該考慮異位妊娠的可能性。左炔諾孕酮宮內節育系統使用者的異位妊娠率約為0.1%婦女年。該比率低於未使用任何避孕方法的婦女的估計異位妊娠率(每年0.3-0.5%)。本系統使用者中異位妊娠的絕對風險較低。但是，放置本系統的婦女發生帶器妊娠時，發生異位妊娠相對可能性會有所增加。
·尾絲丟失
隨訪檢查時如果在宮頸處未能見到尾絲，必須除外妊娠。尾絲可能被牽入子宮或宮頸管內，下次月經期可能又會出現。如果除外了妊娠，使用適當的器具輕輕地探查通常可以確定尾絲的位置。如果找不到，該系統可能已經被排出。可使用超聲診斷以確定該系統的正確位置。如果沒有超聲或者超聲不清楚，可使用X線來定位左炔諾孕酮宮內節育系統。
·延遲的卵泡閉鎖
因為左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕作用主要取決於局部作用，育齡婦女常於排卵周期發生卵泡破裂。有時卵泡閉鎖延遲而卵泡生成繼續進行。臨床上不能將這些增大的卵泡與卵巢囊腫相區分。約12%使用左炔諾孕酮宮內節育系統的婦女被診斷出有卵泡增大。這些卵泡絕大多數沒有癥狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。
對於大多數病例，增大的卵泡在2-3個月的觀察期內自發消失。如果沒有消失，應繼續超聲監測，並推薦采用其他的診斷/治療措施。罕見情況下可能需要外科手術。
使用本系統期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。
同時使用其他藥品，請告知醫生。
·對駕駛和機械操作能力的影響
尚未知有該方面影響。
9孕婦及哺乳期婦女用藥
·妊娠
左炔諾孕酮宮內節育系統不能用於已妊娠或可疑妊娠的情況。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內節育系統期間發生妊娠，建議取出左炔諾孕酮宮內節育系統，因為任何宮內節育裝置留置宮腔可能增加流產和早產的危險。取出左炔諾孕酮宮內節育系統或探查宮腔可能造成自然流產。如果不能很容易地取出宮內節育裝置，可以考慮終止妊娠。如果婦女希望繼續妊娠而該系統又不能取出，則應該將這些危險及嬰兒早產的可能結果告知該婦女。必須密切監測這樣的妊娠過程。應該除外異位妊娠。應囑咐婦女報告提示有妊娠並發癥的所有癥狀，如伴有發熱的痙攣性腹痛。
因為宮腔內給藥，並且局部激素暴露，要考慮到胎兒有可能發生男性化。由於左炔諾孕酮宮內節育系統避孕的高效性，對於使用左炔諾孕酮宮內節育系統情況下的妊娠結果的臨床經驗有限，但應告知婦女，迄今，還沒有因使用左炔諾孕酮宮內節育系統發生在該系統在位的情況下妊娠繼續到足月而引起的出生缺陷的證據。
·哺乳
大約0.1%的左炔諾孕酮通過乳汁轉移給嬰兒，但置入宮腔內的左炔諾孕酮宮內節育系統所釋放的劑量不太可能對嬰兒造成危害。
沒有觀察到產後6周以後使用左炔諾孕酮宮內節育系統對嬰兒的生長發育產生有害影響。也沒有觀察到單壹孕激素方法影響乳汁的數量或質量。罕見報告應用左炔諾孕酮宮內節育系統的哺乳期婦女發生子宮出血。
10兒童用藥
不適用。
11老年用藥
不適用。
12藥物相互作用
孕激素的代謝可能受同時使用的已知能誘導藥物代謝酶，特別是細胞色素P450酶系的物質的影響而增加，如抗驚厥藥(例如，苯巴比妥，苯妥英，卡馬西平)和抗感染藥(如利福平，利福布汀，奈韋拉平，依法韋侖)。這些藥物對左炔諾孕酮宮內節育系統的避孕有效性的影響還不明確，但因其作用機制是局部性的，故不認為會產生較大的影響。
·配伍禁忌
不適用。
13藥物過量
不適用。