壹、功效型化妝品(OTC-Drug)
含有化妝品和藥品功能的產品必須同時遵循FDA化妝品和藥品的法規。
例如：
· 去屑洗發水
· 含氟牙膏
· 止汗除臭劑
· 含有防曬功能的粉底
如果產品的標識超出了化妝品的定義，FDA可能會認為該產品為壹種新藥。藥品出口至美國同樣是必須辦理FDA註冊的。
二、MoCRA《2022年化妝品現代化法案》新規
根據美國FDA於2022年12月29日，由美國總統拜登簽署通過的《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）規定表示：化妝品出口至美國是必須辦理FDA註冊/認證的!
· MoCRA 實施後，現有化妝品設施必須在新規頒布後1年內向FDA進行註冊，新化妝品設施的註冊期限為從事化妝品加工生產的60天內。
三、Registrar Corp(睿捷思)可以協助化妝品/藥品企業：
01 化妝品企業服務
· FDA化妝品企業註冊
· FDA化妝品產品列名
· 美國代理人服務
· 不良事件報告代理
· 企業FEI號申請
· 化妝品制造商GMP
· 化妝品成分、標簽審核與設計
· 色素批次認證
· FDA扣貨協助
· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
02 藥品企業服務
· OTC/API 等藥品企業註冊
· 美國代理人服務
· 鄧白氏編碼申請（DUNS）
· 藥品NDC申報
· 多國藥物管理檔案DMF備案(可協助eCTD格式)
· FDA工廠自認定 (Self-identification)
· 藥品GMP體系輔導
· FDA扣貨解決
· FDA合規監控系統
· 美國進口商對接(FDA商機寶）
· 綠名單增加及黑名單除名（DWPE）
想要了解更多有關於FDA化妝品或藥品註冊/認證相關信息及費用相關問題，可以聯系我司 #Registrar Corp