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人用狂犬病疫苗生產不合規 河南遠大生物制藥GMP跟檢發現7項問題
2020-01-17 18:06:28 經濟日報-中國經濟網
經濟日報-中國經濟網1月17日訊（記者 郭文培） 近日，《河南省藥品監督管理局關於對2019年度藥品生產企業GMP跟蹤檢查情況的通告》顯示，河南省藥品監督管理局跟蹤的由河南遠大生物制藥有限公司生產的人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）存在7項問題，現被要求整改。
通告顯示，現場檢查時，病毒收獲液、病毒滅活液無菌檢查各試管培養基和樣品的加入量相差較大；成品無菌檢驗，缺少環境監測培養皿的放置和培養記錄。
據悉，無菌檢查法系用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料、及其他品種是否無菌的壹種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物汙染。無菌檢查在生產檢定中的壹個檢項，如果出現差錯將會帶來很大隱患。
此外，通告顯示，河南遠大生物制藥有限公司還存在以下問題：《分裝物品準備標準操作規程》（文件編號：SOP01-6-2-2-002，執行日期：2018年6月8日）未規定緩沖瓶的組裝方式及滅菌參數；人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）（批號：201812035）批生產記錄中未顯示灌裝用緩沖瓶連接過程、灌裝前調節裝量過程；《細胞制備汙染率超限》（編號：D01-2019004）偏差調查後，未及時記錄采取的措施及後續調查內容。
經濟日報-中國經濟網記者致電河南遠大生物制藥有限公司了解GMP跟蹤檢查情況時，工作人員表示可以致電公司行政部，而截至發稿時，河南遠大生物制藥有限公司電話始終未接通。
資料顯示，河南遠大生物制藥有限公司成立於1996年，法定代表人是張暉，註冊資本5000萬元，主要從事人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宮頸癌疫苗、帶狀皰疹疫苗的研發、生產、銷售。據天眼查，河南遠大生物制藥有限公司由北京遠大生物科技集團有限公司100%控股，而中國遠大集團有限責任公司持有北京遠大生物科技集團有限公司70%股權。
據中國裁判文書，2015年2月，河南遠大生物制藥有限公司曾涉買賣合同糾紛訴訟，原因是拖欠蘭州榮曄生物科技有限責任公司貨款。另外，河南遠大生物制藥有限公司控股的南京遠大賽威信生物醫藥有限公司因未依照《企業信息公示暫行條例》公示年度報告曾於2016年7月1日被南京市玄武區市場監督管理局列入經營異常名錄。