壹、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：
1 藥品GMP認證申請書（壹式四份）
填寫細節要求：
a、企業名稱、註冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》壹致；
b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》壹致；
註意：企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況，聯系方式應有效、快捷。
c、企業申請認證範圍應在《藥品生產許可證》生產許可範圍；
d、企業申請認證劑型應與該品種的註冊批件劑型壹致；
e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；
註意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等
f、認證品種中有青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應註明；
g、原料藥認證應註明原料藥名稱
h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑後註明外用。
i、醫用氧企業認證申請範圍應註明氣態、液態；
j、中藥飲片企業認證申請範圍應明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煆、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；
k、企業申請認證範圍有中藥前處理及提取車間的應予以註明；
m、企業申請認證範圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以註明。
註意：企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。
2 GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件
復印件細節要求：
a.證照應在有效期內
b.《藥品生產許可證》生產範圍應涵蓋認證申請範圍，否則不予受理
c.屬新增生產線、生產地址、生產範圍的，應在《藥品生產許可證》變更完成後申請認證
註意:
企業首次認證或新增生產線、生產範圍的，認證時須報送該範圍三批試生產記錄復 印件。
3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
細節要求：
a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：
企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，建築面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。
b.企業GMP實施情況應包含以下內容：
前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；
人員培訓情況；
企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；
本次認證品種相對應的車間及生產線情況；
原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；
如有原料藥多品種***用生產線情況，應詳細說明；
本次認證各劑型生產線車間分布情況；
本次認證品種車間潔凈級別；
倉儲情況並註明陰涼庫情況和危險品庫情況；
化驗室情況；
公用設施，水、電、汽供應情況；
工藝用水制備情況；
空氣凈化系統情況；
物料管理情況；
衛生管理情況；
生產管理情況；
質量管理情況；
安全消防情況；
三廢處理情況。
4GMP認證之藥品生產企業組織機構圖
細節要求：
a.應有合理的組織機構圖，並註明各部門名稱、相互關系、部門負責人；
b.企業質量管理部門應由企業負責人直接領導
c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任
5 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
5 GMP認證之相關人員
5.1 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷
註：企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每壹時段工作情況，特別是從事藥品生產、經營情況。
新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫藥或相關專業大專以上學歷；
中藥制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中藥專業知識。
5.2 依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位
表格要求：姓名，學歷，畢業學校，專業，職稱，職務，從藥年限等
5.3 高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表
6 GMP認證之藥品生產企業生產範圍劑型和品種表
6.1 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；
有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明
表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，批準文號等字段
6.2 申請認證範圍劑型和品種表（註明常年生產品種）；
有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明
表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，執行標準，批準文號等字段，並註明常年生產品種
6.3 生產批件(或新藥證書)等有關文件資料的復印件；
6.4 常年生產品種的質量標準；
[註：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工範圍和炮制加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等；]
7 GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
7 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
詳細要求：
周圍環境圖、總平面布置圖要求：
a.藥品生產企業周圍環境圖應註明企業周圍道路、 相鄰建築物、 相鄰單位的名稱。
b.藥品生產企業總平面布置圖應註明所有車間位置、名稱或車間編號，並註明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風向。
倉儲平面布置圖要求：
註明註明企業倉儲位置，註明危險品庫位置；
需註明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；
應註明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理藥品庫位置；
中藥制劑企業應註明中藥材庫、凈藥材庫位置。
質量檢驗場所平面布置圖要求：
註明質檢場所位置；
質量檢驗場所平面圖需註明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；
微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應註明位置及潔凈級別。
8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
8 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
應包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述；
·
8.1 生產車間工藝布局平面圖
應註明生產車間各功能間名稱；
中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖；
應註明各功能間空氣潔凈度等級；
應標明人流物流流向
·
8.2 生產車間工藝設備平面圖
應註明生產車間各功能間使用設備名稱；
中藥提取車間使用設備較大、占用多層空間時應標明每層設備；
部分設備輔機與主機不再同壹潔凈級別的應註明。
原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖；
企業的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配；
激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應標明。
·
8.3 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖
潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識；
送風管、回風管、排風管應該清晰明確
常見問題：
企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。
空氣凈化系統送風圖不清晰
空氣凈化系統送風圖送風不夠
空氣凈化系統送風圖管道不全
空氣凈化系統送風管道圖未按要求
空氣凈化系統回排風圖不清晰
潔凈區、普區間無緩沖
潔凈區與廁所***用回風
9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目
本次申請認證劑型、品種工藝流程圖應齊全；
應有工藝控制點及控制項目；
中藥制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖；
生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖;
原料藥應包括全部批準生產工藝；
工藝流程圖應註明工藝過程的潔凈級別；
工藝流程應與質量標準壹致 。
10 GMP認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
10 藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
細節描述：
關鍵工序驗證應能代表申請認證品種、劑型的整個生產過程。如：企業同時有中藥制劑和化藥制劑驗證時應選中藥制劑進行驗證，應包括中藥前處理及提取；
主要設備驗證應包括設備驗證情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內容相匹配；
***用設備應有清洗驗證情況；
制水系統驗證應包括整個使用點驗證情況；
空氣凈化系統驗證應包括每壹個功能間；
本次申請認證劑型及原料藥所有品種都應驗證。
11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
相關細節：
企業應按照質量檢驗標準的要求配備成品的所有質量檢驗儀器；
需要委托檢驗的，應符合《國食藥監安[2004]108號：關於藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》要求，並且受托方應有計量認證證書；
應有相關儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。
12 GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
12 GMP認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
註意：有特殊要求的藥品等的管理文件，
如毒麻物料管理相關文件
13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件
gmp認證細節：
消防證明應是公安消防部門出具的相關證明或證書，其他任何證明無效；
環保證明應是環保監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監測報告，環評部門出具的環評報告不予認可。
二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案 (10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發布審查公告(10個工作日)