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中國有哪些醫藥生物技術有“自主創新”的標簽

2015中國醫藥生物技術十大進展如下:

1.中國自主創新國家1.1類薩賓株脊髓灰質炎滅活疫苗上市。

我國科學家近30年自主研發的創新疫苗產品——薩賓株脊髓灰質炎滅活疫苗(單聯疫苗)於2015年6月30日正式上市。該疫苗將逐步用於中國的計劃免疫項目,填補了中國脊髓灰質炎滅活疫苗生產的空白。我國自主研發的薩賓脊髓灰質炎滅活疫苗的成功生產,不僅提高了接種的安全性,也打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。

2.中國自主創新國家1.1 EV71(手足口病)疫苗上市。

腸道病毒71是壹種人類腸道病毒。中國食品藥品監督管理局2015 12.4批準腸道病毒71滅活疫苗(人二倍體細胞)生產註冊申請。該疫苗是我國自主研發的新型1類預防性生物制品。在國內外沒有同類疫苗研發的情況下,通過產學研的緊密結合和有效組織合作研究,突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制的關鍵技術瓶頸,為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定了基礎。疫苗的研制和使用對預防和控制手足口病的流行至關重要。

3.我國口服幽門螺桿菌疫苗自主研發取得重大進展。

醫學期刊《柳葉刀》發表了中國口服幽門螺桿菌疫苗三期臨床研究結果。研究人員通過對4464名6-15歲兒童進行隨機雙盲安慰劑對照試驗,證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。本研究進壹步證明,該疫苗能有效降低細菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍和胃癌的發病率,不僅能從源頭上控制其傳播和感染,還能大大降低防治成本。該項目以預防Hp感染性疾病的原疫苗研究為重點,在國際上率先開創了分子內佐劑亞單位黏膜疫苗的設計原理和關鍵技術,為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4.中國自主研發的重組埃博拉疫苗已進入臨床研究。

中國自主研發的重組埃博拉疫苗在塞拉利昂正式啟動II期臨床試驗,這是中國自主研發的埃博拉疫苗首次獲準在境外臨床試驗。該疫苗是世界上唯壹的2014基因突變疫苗。首次使用凍幹粉針劑,在37℃下可穩定儲存2周以上。它適合在疫苗的冷鏈條件難以保證的西非廣泛使用。臨床研究結果表明其具有良好的安全性和免疫原性。創造了中國科技人員走出國門,在國外進行疫苗臨床研究的“零”突破。

5.我國自主創新的1.1類人源化修飾抗體治療非小細胞肺癌進入臨床。

人源化修飾嵌合抗體Metoprotein (HcHAb18)單克隆抗體註射液是靶向治療非小細胞肺癌的國家生物制品1.1。它是壹種基於去糖基化修飾技術的新型抗體藥物,具有ADCC增強效應,其靶點是EMMPRIN,EMM prin在肺癌細胞中高表達。與化療藥物聯用,可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性。美妥珠單抗註射液已獲CFDA批準進入臨床研究,擁有完整的知識產權,包括3項核心國家發明專利和4項國際專利。

6.我國自主研發的免疫檢測點新型抗體藥物PD-1進入臨床,獲得國際認可。

我國自主研發的免疫檢測點新型抗體藥物PD-1於2015年2月獲準進入臨床研究。同時,中國企業與國際大型制藥企業達成技術轉讓和戰略合作。免疫檢測點分為T細胞抑制性受體和激活性受體,PD-1是重要的抑制性受體,對抑制腫瘤細胞生長、恢復免疫系統功能具有重要意義。這些藥物的研制是國際腫瘤免疫治療的重點,這表明我國的抗體藥物在國際腫瘤免疫治療中已達到國際先進水平。

7.中國自主研發的組織工程產品生物工程角膜正式投產。

我國自主研發的組織工程產品生物工程角膜於2015年5月23日正式投產。這種生物工程角膜產品由異種角膜通過特殊工藝制成,去除角膜中的細胞、雜蛋白和多糖等抗原,保留天然角膜基質的膠原結構。具有良好的生物相容性和較高的生物安全性,能與周圍組織快速融合。隨著自身細胞的遷移和重建,移植的角膜逐漸變得透明,患者的視力逐漸恢復,給角膜盲患者帶來了新的希望。

8.我國《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》頒布。

經過近三年的工作,國家衛生計生委和食品藥品監督管理局於2005年8月聯合發布了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》。與《管理辦法》配套的《幹細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》同時發布。這是我國第壹部幹細胞臨床研究管理的規範性文件,邁出了規範幹細胞臨床研究的第壹步。

9.中國《仿生藥物R&D和評價技術指導原則(試行)》頒布。

中國食品藥品監督管理局發布《仿生藥物研究、開發和評價技術指導原則(試行)》,規範了仿生藥物的申請程序、註冊類別、申請材料等相關註冊要求。《指導原則》明確了生物相似藥物的定義,提出了生物相似藥物研發和評價的基本原則,對生物相似藥物的藥學、非臨床和臨床研究與評價提出了具體要求。《指導原則》的發布,標誌著我國生物相似藥物的評價和管理有了基本原則,為進壹步規範該類藥物的研發,提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。

10.基因編輯狗定制成功。

基因編輯技術近年來受到國內外的高度重視,在生物技術領域具有廣闊的應用前景。中國科學家利用基因編輯技術編輯了67個胚胎,27只小狗出生,2只成功。在世界上首次建立了犬的基因敲除靶向技術,獲得了世界上第壹對基因敲除犬,使定制專屬寵物犬成為可能,為重大疾病的研究提供了更合適的動物模型。

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