此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞壹並提交。
文件每壹頁須標明頁碼及日期。（月/年）
該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，壹式兩份。公司的美國代理及制造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企業地址
提供地址，聯系方式
2. 生產地址
提供地址，聯系方式
3. 相關代理
3.1 本國聯絡人
指出本國聯絡人，聯系方式
3.2 美國代理
FDA要求國外生產商在美國指定壹個文件代理，須明確該代理的職責。聯系方式。
聯系方式應包括：名稱，國家，省市，縣，街道門牌號，電話，傳真，電子郵件地址，甚至該原料藥生產設施註冊登記號。對無菌原料藥應包括進行無菌處理的區域。
SECTION B:承諾聲明 STATEMENT of COMMITMENT
我們承諾嚴格按照文件所描述的生產條件及規程生產***產品，我們承諾在生產操作中遵守cGMP.沒有與文件描述不壹致的地方，任何重大變更都將呈報FDA及該DMF的授權引用人征得其審核和批準。文件每年修正壹次，任何小的變化都應在修正中顯示出來。
We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.
我們特此證明，我們不會在任何情況下接受違反聯邦食品，藥品和化妝品法案1992年修訂本501（a）或(b)與本申請文件有關部分的人的服務。
We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.
我們特此證明，對此文件負責的申請人和/或任何有關的人。。。。
知識產權和專利方面的承諾（不存在知識產權和專利方面的糾紛）
該申請文件作為保密文件由****（制造商名字）遞交給FAD,應妥善保管，無需按Freedom of Information Act的規定公開披露。
This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly
according to the Freedom of Information Act.
任何作為對其藥物申請支持，而對該文件得引用，均應經過我公司美國代理的書面授權。
Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application
SECTION C: 組織機構圖及關鍵人員 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
1．組織機構圖 Chart of Organisation
包括各層次的最高管理者。（維護/工程，生產，倉儲，質量保證及質量控制）
including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,production,storage,quality assurance and quality control)
2．關鍵人員 Key personnel
簡要描述各部門關鍵人員的學歷（畢業學校，專業）、資格、經驗。
Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department
SECTION D：設施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES
1．廠房平面布置 Plane layout of workshop buildings
標明關鍵建築物位置（倉儲，生產及質量控制）
Mark the location of key buildings
2．倉儲設施 Storage facilities
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層數，有無特殊設施，儲罐能力，固體庫能力，主要物料位置，成品位置）
Acreage,and characteristics of any special buildings
3．生產設施 Production facilities
3.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.2 設備平面布置
Plane layout of equipments
標有設備編號及設備用途的設備平面布置圖。
Layout plane of equipments with their reference number and usage
3.3 主要生產設備目錄
Catalogue
主要生產設備壹覽表包括：
Schedule of main manufacturing equipments
設備編號 設備名稱 設備容積/材質 位置（工序號）
例： R04 帶夾套的反應罐 3，000L/不銹鋼
reference number name capacity/materials location
eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
3.4廠房、設備維護及校驗
maintenance
說明廠房，生產設備及輔助設備（計量儀表，計量罐等）常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
descriptions of inner procedures for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )
4．QC 實驗室 Laboratory
4.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層，特殊設施）
Acreage,and characteristics of any special buildings
4.2 主要實驗設備
Main equipments of laboratory
主要實驗設備壹覽表包括：
Schedule of main equipments of laboratory
名稱 生產廠商/型號 編號 校驗周期、臺數
例： 紅外光譜檢測儀 Perkin Elmer/IR40
name manufacturer/type reference number
eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2
4.3 設備維護及校驗 Maintenance and calibration of equipments
說明主要實驗設備常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
Inner procedures of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments
SECTION E：原材料控制程序 Procedures for materials control
1．原材料進貨程序 Materials stock procedures
簡要描述 Brief description
2．原材料取樣、檢驗及放行 Sample and release of materials
簡要描述 Brief description
3．原材料發送 Transmit and delivery of materials
簡要描述 Brief description
SECTION F：XXX的生產 XXX production
1． 產品概述 General information
1．1 命名
美國采用的名稱
藥典名稱
化學名稱及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight
通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name
企業名稱或實驗室代碼
化學摘要服務（CAS）編碼 (Chemical Abstract Service) mnumber
1．2 結構式及理化性質 structural formula,physicochemical characterization
基於適當的分析方法的全面的物理化學性質描述及結構描述。對於收載於美國藥典及英國藥典的藥品，采用與法定參照標準的相當的描述即可。
對於產品物理性質的描述詳細至有無多晶型物的存在（經實驗數據證明）
Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.
Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)
1.2.1 結構 structure
結構式structural formula
分子式 molecular formula
分子量 molecular mass
對從自然來源的蛋白質類原料藥，應包括：顯示糖基化點和轉譯後修飾的氨基酸序列圖示，對分子的大致描述（如，形狀, 二硫鍵,亞單元組成），氨基酸殘余數，分子量。
1.2.2 化學結構鑒別 Identification of chemical structure（藥典標準品與樣品圖譜對比）
┉元素分析 element analysis（壹批）
┉紅外光譜 IR spectrum（三批）
┉核磁***振譜 Nuclear magnetic resonance spectrum（壹批）
┉紫外光譜 UV spectrum（三批）
┉質譜 Mass spectrum（壹批）
待續……
16:56 | 添加評論 | 閱讀評論 (2) | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | 認證指南
7月5日
關於FDA認證資料的更新
關於FDA的認證資料，站主將不斷的進行更新，希望您經常支持本站！
9:22 | 添加評論 | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | FDA認證資訊
7月4日
EDMF公開部分（壹）
歐洲藥品主文件
(名稱)
XXXXXX制藥廠
目 錄
1. 活性成分... 3
1.1 質量標準與常規檢驗... 3
1.1.1 質量標準... 3
1.1.2 常規檢驗... 3
1.2 科學資料... 3
1.2.1 命名... 3
1.2.2 產品描述... 3
1.2.3 生產方法... 3
1.2.3.1 生產廠商和地址... 3
1.2.3.2 合成路線 (含生產流程圖) 3
1.2.3.3 生產過程簡介... 3
1.2.3.3.1 工序名稱... 3
1.2.3.3.2 氧橋物的合成... 錯誤！未定義書簽。
1.2.5 發展化學：... 3
1.2.5.1 對照品... 3
1.2.5.2 潛在異構體... 3
1.2.5.3化學機構證明... 3
1.2.5.3.1 紅外光譜分析... 3
1.2.5.3.2 紫外吸收光譜... 3
1.2.5.3.3 核磁***振(NMR) 3
1.2.5.3.4 質譜... 3
1.2.5.3.5 差熱分析與X-射線衍射... 3
1.2.5.3.6 元素分析... 3
1.2.5.3.7 物理化學性質... 3
1.2.6 雜質... 3
1.2.6.1 殘留溶劑... 3
1.2.7 批分析... 3
2.穩定性實驗數據... 3
2.1 分析方法... 3
2.2 結論... 3
2.3 長期實驗：... 3
2.4 加速實驗：... 3
2.5 影響因素實驗: 3
1. 活性成分
廠名:
地址:
郵編:
電話:
傳真:
郵箱:
主頁:
聯系人:
工廠情況簡介:
中國GMP認證證書
1.1 質量標準與常規檢驗
1.1.1 質量標準
性狀:
鑒別:
旋光:
相關物質:
巰基化物:
重金屬:
幹燥失重:
硫酸鹽灰分:
含量:
粒度:
1.1.2 常規檢驗
分析方法: 歐洲藥典第四版（Ph.Eur.4）
名稱~版本