為貫徹中***中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥註冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（簡稱“BE研究”）。
結合國內仿制藥研發與生產現狀，對註冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）BE研究批次樣品的批量制定了以下要求。
壹、對於片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低於10萬制劑單位。對於散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低於擬定商業化生產批量的1/10。
二、不符合上述要求的，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同壹生產線上進行。如生產設備發生改變，生產設備的工作原理應保持壹致。
應將放大後的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質量壹致性對比研究。經綜合評估後認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量壹致的，認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量；經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量壹致的，應采用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。
三、特殊情況下，如用於罕見病治療的藥物、按國家規定進行管制的藥物，BE研究批次的樣品批量可低於上述要求，但該批量應在實際生產線的正常批量範圍內。
四、申請通過仿制藥質量和療效壹致性評價或視同通過壹致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執行。
五、本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期後啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。