北京知識產權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業有限公司確認是否落入專利權保護範圍糾紛壹案。法院經審理認為，涉案仿制藥並未落入涉案專利權的保護範圍，判決駁回原告的訴訟請求。據悉，該案為新專利法實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。
原告中外制藥株式會社研發了壹款治療骨質疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”，在中國取得了上市許可，並擁有相關中國發明專利，還進行了相應登記。被告溫州海鶴藥業有限公司向國家藥監局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，並聲明該款仿制藥未落入原告相關專利權的保護範圍。原告據此向北京知識產權法院提起訴訟，請求確認該仿制藥落入其專利權保護範圍。
法院經審理認為，被告仿制藥的技術方案不同於原告專利的技術方案，未落入其專利權保護範圍，判決駁回原告的訴訟請求。宣判後，原告表示將會上訴，被告表示服從壹審判決。
如果制藥企業沒有通過賣藥盈利，則缺乏研發動力，便難有新藥研發出來，病人就沒有好藥用，但如果新藥價格過高，病人也用不起。仿制藥因研發成本相對較低，售價不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業和仿制藥企業的利益，“藥品專利鏈接制度”正是新專利法為破解上述難題開出的“法律金方”。
據悉新專利法增設第七十六條，正式確立中國“藥品專利鏈接制度”。隨後，最高人民法院發布配套司法解釋，確定由北京知識產權法院集中管轄該類案件。
承辦法官表示，藥品專利鏈接制度壹方面增強原研藥企業對市場確定性的判斷，使其決定是否加大持續投入，以促進行業創新發展，另壹方面為仿制藥企業提前確認上市風險，進而推動仿制藥高質量發展。通過平衡原研藥企業和仿制藥企業利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。