中藥制劑是什麽概念？

中藥制劑分析(1)定義:1。中藥分析的定義是以現代分析理論和方法為指導，研究中藥制劑質量的應用學科。2.中藥制劑的定義根據藥典、制劑規範及其他規定的處方，將中藥原料加工成壹定規格的藥物，可直接用於疾病的預防和治療。是中醫寶庫的重要組成部分。3.中成藥的定義。中藥制劑中的部分藥物已經藥品監督管理局批準，允許上市銷售。它們可以由患者通過醫生的診斷來使用，也可以由患者根據自己的經驗和常識直接使用。(2)發展歷史早在戰國時期，醫學家就撰寫了第壹部中醫經典著作《黃帝內經》，奠定了中醫學的理論基礎；漢代張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》不僅進壹步豐富和發展了中醫辨證論治體系，而且匯集了許多名方。晉代葛洪《肘後備急方》首次提出制劑概念，主張批量生產以備急用。明代偉大的醫學家李時珍總結了歷代醫學家的豐富經驗，撰寫了《本草綱目》，載有藥物1892種，方劑1300余種，劑型近40種。是享譽世界的中醫名著。(3)評價歷史的初步感官檢查只能由有經驗的人來進行，外行人根本不懂，缺乏客觀指標。20世紀50年代，中藥及其制劑的質量管理被納入法制化、規範化的軌道。63版藥典分為兩部分，其中第壹部分載有中藥材和中藥制劑。到第95版，共收集藥材522種，中藥制劑398種，增長44%。劑型是註射劑。傳統的感官檢驗方法被植物形態學和理化方法所取代，如顯微鑒定、化學鑒定、色譜法，特別是薄層色譜法。查看不同制劑的制備規範；檢查雜質、砷鹽、重金屬等有害雜質。，並測定某些藥物中有效成分的含量，水平有了很大的提高。(四)藥典壹部介紹:標準內容包括[處方]、[制備方法]、[性狀]、[鑒別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就總體水平而言，尚處於發展階段，有待研究和探討的問題較多。特別是含量測定項目，是中藥制劑分析中的薄弱環節。以第壹部藥典為例。藥典出版6部，53年沒有中藥。63年沒有鑒別和含量測定檢查，只用處方和傳統工藝控制質量。1977年版采用顯微鑒別法對含有原藥材的粉末進行鑒別，少數品種增加理化分析，部分品種按制劑通則要求進行判定。在85版中，TLC用於分離制劑中的各種化學成分，然後進行鑒別試驗。90版，色譜分析技術得到了廣泛應用。95版突出中醫藥特色，增加了品種和檢測方法。中藥制劑中含量測定的比例:77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。因此，研究中藥制劑的含量測定是壹項艱巨的任務，對提高藥品標準和水平，保證藥品質量具有重要意義。(5)中藥制劑分析的關鍵問題:如何確定中藥制劑質量評價的指標。1.中藥發揮作用的物質基礎是中藥的化學成分，尤其是復方制劑，含有很多有效成分，很多雜質，很多未知成分，而且含量差異很大，作用很復雜(山楂入藥:有機酸的含量主要在制劑中決定；如果主要用於治療心血管疾病，則測定黃酮類化合物)。因此，只有對天然藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析、臨床和基礎醫學進行深入研究，弄清其作用機制、主要有效成分及其相互關系，才能提出評價其質量的客觀指標，制定較為完善的質量標準，實現中藥制劑質量從控制到評價的轉變。2.多原料含量的影響因素(生長環境、采收時間、儲存條件)需要試驗；2)過程影響；3)存儲。3.原理:藥味:“君、臣、佐、使”，主藥、貴藥、毒劇藥；成分:有效成分、有毒成分、特征成分。4.分析方法特點:1)預處理(提取、純化、濃縮)；2)測定方法應特異、靈敏、高效；3)方法要簡單；4)必須以中醫理論為指導；5)運用當代先進科學技術，逐步摸清其作用機理，找到評價和控制其質量的新方法和新途徑，為人類健康事業做出更大貢獻，使中醫藥走向國際。5.中藥化學分類1)生物堿麻黃、黃連、延胡索、蜈蚣、粉防己、烏頭、鉤藤、蝙蝠葛、石蒜、秋水仙堿。定義生物體內存在的壹類含氮有機化合物，能與酸結合形成鹽。它們大多具有復雜的環結構，環上有氮原子，具有光學活性和壹定的生理活性。糖苷被定義為可水解形成糖和非糖化合物的物質。(1)黃酮及其苷類黃芩、槲皮素和蘆丁、陳皮和葛根黃酮(2)蒽醌及其苷類大黃、虎杖(3)香豆素及其苷類七葉皂苷和七葉皂苷、茶氨酸(4)毛地黃；鈴蘭、夾竹桃、蟾蜍(5)皂苷甘草、山藥、雪膽、柴胡(6)其他苷類含氰苷苦杏仁；含有酚苷的熊果苷和丹皮酚；含硫化物的黑色和白色芥子油苷；生物堿苷茄堿苷；木脂素苷、五味子醇甲、氧化西汀苷；吲哚苷、松藍苷；京尼平苷和玄參苷；其他牽牛花苷藏紅花素。3)揮發油薄荷油、樟腦油、樟腦、香脂油。定義中藥水蒸氣蒸餾所得的不與水混溶的揮發性油性成分的總稱，大部分具有芳香氣味。4)萜類，如山姜、穿心蓮、川楝素。5)有機酸斑蝥素和原兒茶酸。除氨基酸外廣泛存在於植物中的酸性成分。脂肪、芳香和萜類化合物。6)醌類、紫草素、紫草素。任何在碳環上有兩個羰基和壹個* * *軛雙鍵的化合物都稱為醌，除醌外還有苯醌、萘醌和菲醌。7)旋風、啤酒花和蛇麻素。碳環上有羰基化合物。8)類固醇b-谷甾醇、麥角甾醇、豆甾醇、膽酸、膽固醇等。9)單寧可水解(五倍子、反五倍子)和縮合單寧(dicatechin)。壹類不溶於水的沈澱多酚衍生物，具有可與蛋白質合成的相對較大的分子。10)多糖茯苓、香菇、雲誌、靈芝11)氨基酸是廣泛存在於動植物中的含氮有機物，其分子中既含有氨基，又含有羧基，故稱為氨基酸。自然界中已發現近300種氨基酸。牡蠣中的海人酸，使君子中的使君子酸，南瓜籽中的葫蘆素，棉皮中的天冬氨酸。12)蛋白質與酶的各種α-氨基酸通過肽鍵結合，其分子量小至10000左右，大至1000萬以上。天花粉蛋白、菠蘿蛋白、雷丸素。二。中藥制劑分類(壹)液體制劑1。合劑和口服液合劑是指將藥材用水或其他溶劑提取，提取液濃縮制成的口服液體制劑。以單劑量包裝的混合物稱為口服液。2.酊劑和酒劑酒劑是指用蒸餾酒提取藥材制成的澄清液體制劑；酊劑是指用特定濃度的乙醇浸提或溶解藥物制成的澄清液體制劑。(2)半固體制劑1。煎膏又稱膏劑，是指將藥材加水煎煮，去渣濃縮，加入煉蜜或糖制成的半流體制劑，有些煎膏也可加入藥材細粉，攪拌制成。2.提取物和流浸膏。流浸膏是指將藥材中的有效成分用適當的溶劑浸出，蒸發部分溶劑，並調整濃度至規定標準而制成的制劑。1克/1毫升，乙醇作為防腐劑。浸膏是指以2-5g/g的稠膏狀或塊狀或粉末狀的浸提制劑，大部分是原料，用適當的溶劑浸提藥材中的有效成分後，蒸發濃縮所有溶劑。(三)固體制劑1。丸劑是指由藥粉或藥物提取物與適當的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。根據粘合劑和制備方法的不同，可分為蜜丸、水丸、水丸、膏丸、濃縮丸和微丸。2.由多種藥材制成的粉狀制劑，分為內服和外用。3.顆粒劑又稱顆粒劑，是指由適宜的輔料和藥用提取物或細粉制成的顆粒制劑。4.片劑是指將藥材的細粉或提取物與輔料壓制而成的片劑制劑。5.膠囊分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。硬膠囊是指將壹定量的藥材提取物加入藥粉或輔料制成粉末或顆粒，裝入空心膠囊中，或將藥材粉末直接裝入空心膠囊中。軟膠囊是將壹定量的藥材提取物與適當的輔料密封在球形或其他軟膠囊中制成，軟膠囊由明膠、甘油或其他藥材制成。腸溶膠囊是指外殼不溶於胃，經高分子材料或其他方法加工後，只能在腸內崩解的膠囊。