據國外媒體SlashGear報道,美國食品和藥物管理局已經警告COVID-19血清學測試的制造商不要誇大其產品的作用,也不要聲稱獲得了聯邦批準,並警告說這種診斷方法的意義可能還為時過早。與更廣泛的檢測過程不同,血清學檢測是在病人的樣本中尋找新型冠狀病毒本身,而不是尋找人體對感染的免疫反應。
這是壹個重要的區別,但很多人似乎混淆了這壹點。
然而,通過檢測免疫反應--具體來說就是身體對感染做出反應時血液中出現的抗體或蛋白質--您就有可能知道病人是否感染了新柯洛納病毒,即使他們目前沒有受到感染。這對於評估人群,了解COVID-19的傳播範圍,以及了解有多少人可能對未來的感染具有免疫力非常重要。
美國食品和藥物管理局解釋說,在感染的早期階段,人體的免疫反應仍在建立,可能檢測不到抗體。這限制了該檢測在診斷COVID-19方面的有效性,也限制了它不應作為診斷COVID-19的唯壹依據的原因。
COVID-19血清學檢測很重要,但不能壹蹴而就
這個及時性問題是廣泛檢測不能完全依賴血清學方法的原因。目前,美國食品及藥物管理局已根據緊急使用授權程序批準了單壹血清學檢測,該程序允許在新的冠狀病毒大流行期間盡早應用藥物和檢測程序。這就是Cellex的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速檢測試劑盒獲得授權的原因,該試劑盒專為獲得批準的實驗室設計。
顯然,還有 70 多家測試開發商已通知美國食品及藥物管理局,他們有血清診斷產品。但現在,他們還沒有獲得授權,也不能聲稱獲得了該機構的批準。然而,壹些公司卻謊稱它們的血清學檢驗獲得了FDA的批準或授權,或謊稱它們可以診斷COVID-19,FDA說。FDA將對那些作出虛假聲明或銷售不準確、不可靠檢驗的公司采取適當行動。
在沒有對COVID-19進行持續檢測的情況下,很難對反應進行評估
目前,美國至少有42個州發布了某種 "家庭令"。據信,大約 95% 的美國人口會受到這些命令的影響,但仍有幾個州拒絕頒布這些命令。立法者面臨的挑戰是了解這些努力如何影響 COVID-19 的進展。如果不進行持續、廣泛的檢測,幾乎不可能確定新冠狀病毒對人群的影響程度。相反,只有死亡率數字才能作為決策依據。
截至記者發稿時,美國共有 429,052 例新冠狀病毒確診病例,14,695 人死亡。這不僅包括50個州,還包括哥倫比亞特區、波多黎各、關島、北馬裏亞納群島和美屬維爾京群島。
有關 "美國 FDA 發布嚴厲的 COVID "的更多信息,請繼續關註 Deep Space 的科技新聞欄目,我們將繼續為您更新更多科技新聞。
來源:Deep Space Games深空遊戲》編輯推薦:匿名 《王者之心2》點擊試玩