1.藥品是指用於預防、治療、診斷人體疾病,有目的地調節人體生理功能,並規定適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品等。
2.保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適合特定人群食用,具有調節機體的功能,不以治療疾病為目的,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。
3.目前國家藥品批準文號的格式為“中藥準(審)字+1漢語拼音+8位阿拉伯數字”,其中“準”字代表國家正式批準的藥品,“審”字代表國家批準試生產的藥品。字母* * *分為七個部分,分別代表不同類別的藥品:H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分裝藥品。8位阿拉伯數字的前兩位代表原批準文號的來源,其中10代表原衛生部批準的藥品,19和20代表65438+2002年10月前國家醫藥產品管理局批準的藥品,其余數字代表省、自治區、直轄市行政代碼。如北京11,天津12,河北13,山西14,內蒙古15,遼寧21,吉林22,黑龍江23,上海31,江蘇32。廣東44、廣西45、海南46、重慶50、四川51、貴州52、雲南53、西藏54、陜西61、甘肅62、青海63、寧夏64、新疆65。第三位和第四位代表批準文號更新年份的後兩位,但衛生部和國家醫藥產品管理局的仍使用原編號的後兩位。號碼的最後四位是序列號。比如:1,某藥品批準文號為國藥準字H34023744,說明該藥品為化學藥品。原批準文號由安徽省藥品監督管理部門頒發,2002年統壹換發批準文號。這個品種的編號是3744。2.某藥品批準文號為Z10970011,說明該藥品為中藥。原批準文號為衛生部1997,序號為0011。
4.2003年7月前,保健食品須經衛生部或省、自治區、直轄市人民政府審批,並發給批準文號。批準文號格式為“(省)衛食健字[年]4位”,進口保健食品批準文號格式為“衛食健字XX”。如衛生部2001批準的某保健食品批準文號為“衛食健字[2001]第0276號”;2003年7月以後,由國家美國食品藥品監督管理局審批,並發給批準文號。批準文號格式為“國家保健食品G年+4位數字”,進口保健食品批準文號格式為“J ×××國家保健食品”。如2004年國家美國食品藥品監督管理局批準的某保健食品批準文號為“石國健字G20041124”。
5.“國藥準字”、“國家美國食品藥品監督管理局”批準文號可在國家美國食品藥品監督管理局網站查詢確認,“衛士健”批準文號可在衛生部網站查詢確認。