國家發明獎申報管理辦法（試行）

1．同時具備下列條件，由動物、植物、微生物化學合成或半合成以及生物技術獲得的新藥：

（1）該藥品的化學結構是前所未有的；

（2）經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效優於已知的同類藥品；

（3）已經試生產或正式生產，即應有衛生部門的批準文號或新藥證書。

（4）已試生產或正式生產，應有衛生部門的批準文號或新藥證書。

2.已知藥物或化合物，發現新的非傳統治療用途，經藥理、毒理、臨床試驗證明，其臨床療效、毒副作用或其他方面明顯優於現有同類藥物，並在臨床上得到較廣泛應用的。

3.用非顯而易見的方法獲得的衍生物為新化合物，經藥理、毒理和臨床試驗證明安全可靠，療效十分顯著，克服了原藥的嚴重缺點的，可以申報發明獎，但壹般已知藥物的衍生物或降解物，其療效尚在原藥特性範圍內，有壹定優點但不突出的，不得申報發明獎。發明獎。

4.新的原研劑型，包括新的引導載體、新的增效劑、新的藥物分解酶抑制劑、新的穩定劑、新的緩釋劑或重要輔料，能使藥物在體內定向分布；藥物的藥代動力學特性得到明顯改善；生物利用度得到明顯提高，毒副作用明顯降低，療效或有效期明顯延長，並經藥理、臨床試驗證明安全可靠，已生產並具有臨床應用價值。二、中藥材與中成藥

1.高難度的中藥材栽培新技術、育種新方法，包括良種培育、生物技術、藥用植物保護新技術等，在中藥材生產中得到應用，產品質量有保證，取得了顯著的經濟效益。

2.疑難藥材炮制加工新技術在質量、療效和綜合技術指標上有顯著效果，已應用於生產並有實際應用價值。

3.新來源的動物、植物和礦物，經技術處理後，提出理化質量標準，並經藥理、毒理、臨床證明安全可靠，具有顯著療效。

4.經藥理、毒理、臨床證明安全可靠，療效與老藥材相同，並有規定質量標準的珍貴稀有藥材的新代用中藥材。

5.對已知中藥材的藥效、毒性、藥理藥化進行深入研究，獲得具有獨創性的治療某種嚴重疾病的新中藥材，療效十分顯著，但藥味壹般增減的，不屬於發明創造。

6.經民間驗方、驗方，應用化學方法分析鑒定、分離、提取有效成分，經藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠、療效確切的中成藥新藥。三、菌種

1.藥用價值新菌種是指：（1）生產出具有顯著療效的新物質，或已知藥物，經理化方法和藥理、毒理、藥效學、臨床試驗證明安全可靠，並已生產和臨床應用；（2）在醫藥工業或藥物試驗中有重要用途，並已實際應用。

2.自行挖掘發現的國內外從未發表過，或雖有微生物分類學記載，但只闡明了壹般形態和生理生化特征，而未闡明其藥用價值的菌株；或通過基因工程、細胞工程等生物技術獲得的具有重要藥用價值的菌株。

三、國內首次發現的新菌株，該菌株生產的藥物與國內外同類（或類似）藥物相比具有獨特療效，或療效相近，但毒副作用明顯降低，或對疑難病癥有特殊療效，已有應用生產和臨床應用價值的。四、生物制品和生化藥品

1．用於預防或診斷、治療的新型生物制品，經臨床驗證，預防或治療效果顯著，或能明顯提高診斷率。

2、凡從生物資源中提取、分離出來的新生化物質，經臨床應用具有顯著療效的。

3、將動物源性生化藥物的結構轉化為與人體內同類生化物質結構相同的新生化藥物，並已生產和臨床應用的。五、醫療設備、醫療器械和保健器材

1．自行設計、制造的國內外前所未有的新型醫療設備、儀器和器材，經生產和臨床使用，效果顯著。

2.對現有醫療器械、儀器設備在原理、方法或關鍵部位進行創造性的重大改進，在診斷、治療、康復、保健、計劃生育等方面具有壹定的適應性，儀器的靈敏度、重復性、分辨率或臨床效果獨特，優於同類產品的最先進水平，經臨床使用，效果顯著。六、醫用材料及產品

1.合成、設計、制造的國內外前所未有的新型醫用材料或產品，經生產驗證，並在臨床上具有特定用途和適應癥，效果顯著。

2.具有顯著保健作用，經實踐證明對人有益無害的保健材料。VII.新工藝

在藥品、生化藥品、生物制品和醫療器械的各個環節自行設計工藝路線，並在關鍵反應、配方、方法、工藝或檢測技術上有創造性的重大改進，經生產驗證對保證產品質量、提高社會效益或經濟效益有顯著效果的。