目前FDA針對醫療器械註冊大體劃分為三類，第壹類是屬於風險等級最低的產品，大部分都可以直接進行註冊列名，例如眼鏡、棉簽等；第二類是風險等級較高的產品，大部分二類產品和少部分壹類高風險產品都需要進行 上市前的通知（510k），拿到510k號才可以進行註冊列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫用口罩等；第三類是風險等級最高的產品，需要做上市前的申請，這個申請很難，例如人工心臟等。
FDA不僅將產品分為三大類，還對每壹個詳細的分類進行了編碼，並對其定義、法規進行了公布。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對口罩的分類Product code快十來個，某些是壹類的，某些是二類但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
註冊第壹步是要判斷您的產品是否是屬於美國FDA管轄下的產品，如果是，是具體的哪壹個分類Product code。確定好Product code之後，根據其針對該Product code的要求進行對應的註冊。
如果在官網已經公布的是第壹大類的產品，則可以直接進入FDA醫療器械在線註冊系統申請賬戶並直接進行繳費註冊；
如果是需要510k的產品，則需要在得到510k號碼之後才可以進行註冊。510k（上市前的通知）的申請流程比較復雜，包含但不限於適用標準及檢測項目、同類產品對比輔導、編寫技術文件、向FDA申報並交納510k號碼申請的官費（每年費用不壹樣，2022年是12,745美元）。FDA審評完成無誤之後，確認產品的風險等級和目前美國市場上的同類產品風險等級保持壹致後，即可分配510k號碼。拿到510k號碼之後，和上壹種情況壹樣，再進入FDA醫療器械在線註冊系統申請賬戶並進行繳費註冊；
如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請，PMA的申請包含但不限於器械無“實質等效性”（SE）、“新產品”—無“實質等效性”評價基準、臨床數據證明器械的安全性和有效性等等。獲得之後再進入FDA醫療器械在線註冊系統申請賬戶並進行繳費註冊。點擊免費了解FDA法規要求