說明：氯雷他定片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：氯雷他定片
曾用名：
商品名：
英文名：Loratadine Tablets
漢語拼音：Lüleitading Pian
本品主要成分及其化學名稱為：4(8氯5，6二氫11H苯並[5,6]環庚並[1，2b]吡啶11亞基)1哌啶羧酸乙酯。
其結構式為：
分子式：
分子量：
性狀
本品為白色片劑。
藥理毒理
藥理學
本品屬長效三環類抗組胺藥，競爭性地抑制組胺H1受體，抑制組胺所引起的過敏癥狀。本品無明顯的抗膽堿和中樞抑制作用。
毒理學
動物試驗未見明顯致畸作用，
藥代動力學
空腹口服吸收迅速。服後1～3小時起效，8～12小時達最大效應，持續作用達24小時以上。食物可使藥峰時間延遲，AUC增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2為28（8.8～92）小時。80%以代謝物形式出現於尿和糞便中。慢性腎功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分鐘），藥物的AUC和血藥濃度升高約73%，而其代謝物的AUC則升高約120%。
慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時，可隨肝病的嚴重程度而延長。
氯雷他定與其代謝物的蛋白結合率分別為97%和73%～77%。
本品及其代謝物不易透過血腦屏障，主要在外周H1受體部位起作用。
適應癥
用於緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕和鼻癢以及眼部瘙癢和燒灼感。也用於緩解慢性蕁麻疹及其他過敏性皮膚病的癥狀。
用法用量
空腹服，成人及12歲以上兒童每次10mg，每日1次。
不良反應
主要包括頭痛、嗜睡、疲乏、口幹視覺模糊、血壓降低或升高、心悸、暈厥、運動機能亢進、肝功能改變、黃疸、肝炎、肝壞死、脫發、癲癇發作、 *** 腫大、多形性紅斑及全身性過敏反應。
禁忌癥
對本品過敏者或特異體質的患者禁用。
註意事項
對肝功能受損者，本品的清除率減少，故應減低劑量，可按隔日10mg服藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。服藥期宜停止哺乳。
兒童用藥
12歲以下兒童應用本品的安全性尚未確定。
老年患者用藥
肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。
藥物相互作用
抑制肝藥物代謝酶功能的藥物能使本品的代謝減慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代謝物去羧乙基氯雷他定的血漿濃度升高，但未觀察到心電圖改變。與大環內酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物並用也可抑制氯雷他定的代謝。
藥物過量
逾量中毒時，如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃，並給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥（硫酸鈉）以阻止藥物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明確。
規格
10mg/片。
貯藏
密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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