l臨床進展的總體時間表；
l臨床啟動計劃；
l臨床監測計劃；
l臨床統計計劃；
l臨床總結計劃；
l臨床費用預算；
l可能出現的問題和解決方案。2準備研究者手冊。通過查閱相關專業文獻，臨床主管負責編寫研究者手冊。主要內容包括:
l背景資料；
l化學數據；
l醫藥信息；
l藥理學和毒理學數據；
l臨床和管制藥物相關信息、相關文獻等。3選擇壹個臨床單位
(包括牽頭單位)參觀了擬建的臨床單位並對其進行了檢查:
l合作態度和團隊精神；
l人員資質、數量和工作經驗；
l試驗場地和床；
l臨床試驗檢驗儀器設備；
l日門診量等。
在充分調研上述情況的基礎上，選定了牽頭和臨床參與單位。4 .選擇統計單位，通過各種渠道詳細了解和核實:
l統計單位的資質(專業基礎、人員構成等。);
l合作態度；
l工作效率；
工作程序等。
在充分調查上述情況的基礎上，選擇了臨床統計單位。5.臨床計劃草案
並設計CRF表(草案)L，由審查員獨立或與主要研究者共同制定臨床方案(草案)；
審核員根據臨床方案設計CRF表(草案)。6召開臨床協調會，與臨床中心協商確定臨床協調會的時間和地點；
l擬定會議工作安排和分工；
l準備臨床協調會的相關資料(技術資料、會議簽到表、研究者簽名的樣本等。);
召開協調會議，討論臨床計劃和相關問題。7修改臨床方案和CRF表根據臨床協調會的意見，由檢查員負責修改臨床方案和CRF表，並經主要研究者同意後確定。8.申請倫理委員會批準準備倫理委員會會議材料，包括:
l臨床研究批準；
l臨床研究計劃；
l通用報告格式表；
l臨床研究人員手冊；
l知情同意書樣本；
l臨床樣本檢驗報告。
將以上資料整理提交給牽頭醫院的倫理委員會，並支付壹定的倫理委員會咨詢費，即可申請倫理委員會召開會議進行討論。9 . SFDA備案準備以下相關備案材料:
l臨床研究計劃；
l參與臨床研究的機構和研究人員的姓名；
l倫理委員會審核同意書；
l知情同意書樣本。
整理上述資料後，報送國家醫藥管理局和臨床單位所在地省級食品藥品監督管理局備案。10簽署臨床研究協議檢查員與各臨床中心起草研究協議，經公司和醫院雙方同意後簽署協議。11打印官方CRF表。臨床主管和印刷廠打印並校對官方三聯無碳無碳CRF表。12準備臨床樣本L根據臨床試驗的類型(隨機或雙盲等)計劃臨床樣本的數量和包裝形式。);
l制定購買控制藥物的計劃；
l為各種規格的臨床研究設計樣本標簽；
l設計各種尺寸的臨床樣本包裝盒；
l協助統計專家編制隨機表格；
l協助統計專家盲編臨床樣本；
l填寫盲底交接記錄表。13分發臨床樣本L向臨床中心分發臨床藥品，填寫交接記錄；
l同時分發臨床研究者手冊、臨床方案和官方CRF表格。14培訓研究人員；l檢查員分別召集所有臨床中心的研究人員，對他們進行相關藥品法規、臨床計劃和CRF表的培訓；
l回答臨床中心提出的問題。15得到中心。
臨床檢驗的正常值範圍l臨床研究中涉及的所有臨床實驗室檢驗均應獲得各中心的正常值範圍；
l調查核實各中心不同的正常範圍；
l將此正常範圍表提交給臨床統計部門。16如擬招聘科目廣告被采納，則由審查員負責草擬及處理張貼招聘科目廣告的相關事宜。臨床試驗階段17，制定就診計劃L，制定就診時間表；
l制定CRF表收集計劃；
l明確告知臨床中心上述計劃。18臨床質量控制L檢查員監控研究者對實驗方案的執行情況；測試前確認所有受試者的知情同意；了解受試者的選擇率和實驗的進展情況；確認所選科目合格；
l確認所有數據記錄和報告正確完整，所有病例報告表填寫正確並與原始數據壹致；所有的錯誤或遺漏都已被研究者糾正或標記、簽名並註明日期；確認每個受試者的劑量變化、治療變化、聯合用藥、伴隨疾病、失訪、檢查遺漏，並確認記錄；確認在病例報告表中解釋了所選受試者的退出和失訪；
l確認所有不良事件均有記錄，嚴重不良事件將在規定時間內報告並記錄；
l驗證實驗藥品的供應、儲存、發放和收回是否符合相關法律法規，並做好相應記錄；
協助研究人員進行必要的通知和申請；
l監控並如實記錄研究者未能做到的隨訪、實驗和檢查，是否糾正了錯誤和遺漏；
每次訪問後，檢查員應向研究員作出書面報告，報告應說明檢查的日期和時間、檢查員的姓名、檢查的結果等。，並歸檔。19進度調整根據不同醫院的進度，在征得相應臨床中心同意的情況下，適當進行病例調整。20 .中期或年度臨床進展報告根據臨床進展情況，向SFDA報告中期或年度臨床進展情況。臨床試驗總結階段，21回收CRF表，審核員回收CRF表並進行專業技術審核。22揭盲檢查員將與主要研究者和統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。23編寫統計計劃L檢查員獨立或與主要研究員* * *共同編寫總結大綱；
與統計專家壹起，根據臨床試驗的目的和總結大綱，撰寫和審核臨床統計計劃。24數據錄入l統計專家建立數據庫；
l審計員審查數據庫；
審計員配合並監督數據輸入。25寫壹個程序統計員寫壹個統計操作程序。26統計L運行統計程序，審核員要協調解決問題；
l對於統計檢查中發現的問題，檢查員負責配合調查人員回答問題。27統計報告l統計專家出具統計報告；
檢查員負責審查統計報告並提出具體意見。28.起草臨床總結和子總結；l臨床檢查員獨立或合作起草臨床總結；
臨床總結最終由研究者審查和確定。29臨床總結會l根據需要，臨床檢查員將召集各臨床中心的研究者和統計專家召開臨床總結會；
l會議程序與臨床協調會相同。30申報資料的完成L審查員負責最終臨床總結的打印校對，裝訂成報告資料；
l將最終臨床總結發送給註冊團隊。臨床試驗結束後，31向倫理委員會報告，l向倫理委員會報告試驗結束函；
L試驗後嚴重不良事件報告32試驗藥物的銷毀L詳細記錄試驗藥物的回收和儲存情況；
l詳細記錄臨床藥品的銷毀方法和過程。33文件歸檔臨床試驗中的所有文件應按GCP要求歸檔，並指定專人負責。其他工作34標準操作規程(SOP)的制定臨床研究每壹項工作都需要制定標準的、詳細的書面程序，即標準操作規程(SOP)。文件管理嚴格遵循“無記錄，無行動”的原則，臨床涉及的每壹項工作均按GCP要求進行歸檔管理和保存。36 .學習培訓l藥品監管法規學習；
l專業學習(醫學、藥學、統計學等。);
l每個項目臨床開始前，臨床檢查人員需要對項目涉及的所有知識進行學習和培訓，經考核合格後才能進行項目的臨床監測。