為加強對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的指導，規範倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查行為，切實保障受試者的安全和權益。國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在促進我國藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發揮倫理委員會在保護受試者安全和權益方面的作用，進壹步規範藥物臨床試驗研究行為。藥物臨床試驗應遵循兩個基本原則--研究的科學性和倫理的合理性。倫理委員會審查是保護受試者安全和權益、確保藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之壹，在藥物臨床研究中發揮著重要作用。對於涉及人體受試者的生物醫學研究和臨床試驗，世界各國都出臺了倫理指南和規範性文件。美國頒布了專門保護生物醫學研究受試者的聯邦法規，其中 21CFR56 詳細規定了倫理委員會的審查，並在美國衛生與公眾服務部設立了人類受試者保護辦公室。美國衛生與公眾服務部設立了人類受試者保護辦公室；歐盟 2005 年頒布的《臨床研究指令》與之前的規定相比，壹個重要的變化是，臨床研究在進行之前需要同時獲得藥物管理部門和倫理委員會的批準；新加坡於 1997 年修訂了《臨床研究指令》，對臨床試驗的審批做出了規定。在歐洲，2005 年新頒布的《臨床研究指令》中的壹個重要變化是，臨床研究必須同時獲得藥品管理局和倫理委員會的批準，才能開展研究。
2003年，國家藥物臨床試驗質量控制局（GCP）賦予倫理委員會倫理審查和批準藥物臨床試驗申請的重要職能。此後，中國各醫療機構和醫科大學相繼成立了倫理委員會，對藥物臨床試驗進行倫理審查。但對於倫理委員會的運作程序和臨床試驗主要倫理問題的審查要點，目前尚未出臺相應的指導性文件。從整體上看，倫理委員會的水平參差不齊，作用有限，甚至流於形式，倫理委員會的審查工作與國際規範還有很大差距。
此外，隨著藥物臨床試驗的國際化和產業化，越來越多的國際多中心藥物臨床試驗在中國開展，為了保護中國受試者的權益和安全，倫理委員會的審查工作需要與國際規範接軌。為此，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》，旨在促進倫理委員會倫理審查能力的提高，規範倫理審查工作。第壹條 為加強對藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監督，規範倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查，確保藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）、世界醫學會（WMA）《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。國際醫學科學組織理事會（CIOMS）的 "涉及人的生物醫學研究倫理準則 "制定了本準則。
二、倫理委員會應當對藥物臨床試驗項目的科學性和倫理合理性進行審查，以保障受試者的尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗的科學、健康發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
第三條 倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，並接受藥品監督管理部門的指導和監督。
第四條 藥品監督管理部門應當建立倫理委員會對藥物臨床試驗倫理審查的檢查和評價制度，對倫理委員會的倫理審查實施指導和監督。第五條 倫理委員會的組建按照國家有關規定執行。倫理委員會應當由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業的專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、獨立於研究/試驗單位的人員等，成員不少於5人，並保持性別平衡。確保倫理委員會成員具備資格和經驗***，能夠共同審查和評估試驗在科學和倫理方面的合理性。倫理委員會的組成和工作不應受到參與試驗的任何人的影響。
第六條 倫理委員會應有書面文件，說明倫理委員會的組織結構、主管部門、倫理委員會的職責、委員的資格要求、任職條件和任期、辦公室的職責、倫理委員會委員和秘書的遴選和任命程序的制定等。
第7條：組建道德委員會的組織/部門應為道德委員會提供必要的支持。應設立壹個具備必要辦公條件的獨立辦公室，以確保與申請人的溝通以及相關文件的保密性。
第 VIII 條：倫理委員會成員應通過招聘和推薦產生。倫理委員會設主席壹名，副主席若幹名，由倫理委員會成員選舉產生。
第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和所屬單位，簽署有關項目審查、課題資料和相關事項的保密協議，並簽署利益沖突聲明書。
第 10 條 道德操守委員會可聘請獨立顧問或任命長期獨立顧問。倫理委員會應邀請獨立顧問就試驗項目中的某些問題向倫理委員會提出建議，但獨立顧問無權對倫理審查進行表決。獨立顧問可以是倫理或法律、特定疾病或方法學方面的專家，也可以是特定疾病人群、特定地區人群/種族群體或其他特定利益群體的代表。
第十壹條 倫理委員會應建立新委員培訓和委員繼續教育機制，組織GCP等相關法律法規、藥物臨床試驗倫理審查技術和倫理委員會標準操作規程的培訓。
第十二條 倫理委員會應當制定標準操作程序和制度，確保倫理審查工作的規範性和壹致性。內容至少應包括以下幾個方面：
（1）制定倫理審查標準操作程序和申請指南；
（2）倫理委員會的組織和管理：倫理委員會的組建、倫理審查的保密措施、利益沖突的管理、委員和工作人員的培訓、獨立顧問的選聘；
（3）倫理審查的方式：會議審查和緊急會議審查、快速審查和緊急會議審查。
（四）倫理審查流程：審查申請受理、初審、跟蹤審查、審查決定告知；
（五）會議管理：會議準備、會議程序、會議記錄；
（六）文件檔案管理：歸檔、保存、查閱、復印。第十三條 倫理委員會應根據倫理審查工作的需要，不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者安全和權益的職責。
第十四條 倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗方案的倫理問題進行獨立、公正、公平、及時的審查。倫理委員會除對本機構承擔和實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查和監督外，還可以對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。
第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗的審查和監督，可以行使下列職權：
（壹）批準/不批準藥物臨床試驗；
（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；
（三）終止或者暫停已批準的臨床試驗。
第十六條 倫理學委員會成立後應當及時向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。應當報送以下資料備案：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。
第十七條 倫理委員會應當向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查情況。
第四章 倫理審查的申請與受理
第十八條 倫理委員會應當為倫理審查申請人提供倫理審查相關事項的咨詢服務，提供申請書範本、知情同意書等審查所需文件；倫理委員會應當對倫理審查申請的受理事項作出明確規定。
(1)應當明確提出倫理審查所需提交的文件目錄和審查所需的文件份數；
(2)應當明確提出受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；
(3)應當明確提出變更申請和補充申請的基本要求、時限和受理程序，以及對文件和資料的條件和要求。
第十九條 倫理委員會收到倫理審查申請人的申請後，對提交審查的文件、資料不齊全或者不符合規定要求的，應當壹次性告知倫理審查申請人需要補正的內容。
倫理委員會受理倫理審查申請後，應當告知申請人召開倫理審查會的預計時間。
第二十條 倫理審查申請人應當按照倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件應包括（但不限於以下文件內容）：
(i) 倫理審查申請表（簽字並註明日期）；
(ii) 臨床試驗方案（註明版本號和日期）；
(iii) 知情同意書（註明版本號和日期）；
(iv) 招募受試者相關材料；
(v) 招募受試者相關文件；
(v) 病例報告表；
(vi) 研究者手冊；
（七）主要研究者簡歷；
（八）國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件；
（九）其他倫理委員會對研究項目申請的重要決定的說明，此前作出否定結論的應提供理由；
（十）試驗藥物的合格試驗報告。
第二十壹條 倫理委員會決定受理項目的審查方式，選定主要審查成員，必要時聘請獨立顧問。第二十二條 倫理委員會應規定召開評審會議所需的法定人數。出席會議的委員人數至少應超過半數，且不得少於五人。出席會議的委員應包括醫學專業人員、非醫學專業人員、獨立於研究/試驗單位的人員以及不同性別的人員。
第 23 條 倫理委員會會議由主席（或授權人）主持。必要時，可邀請獨立顧問出席會議，提供咨詢意見；主要研究者/贊助者可出席會議，對方案進行闡述或對具體問題進行詳細解釋。倫理委員會秘書應總結會議討論情況和審查決定，並制作會議記錄。會議記錄應有審批程序。
第二十四條：倫理委員會可建立 "主審人制度"：倫理委員會可根據專業相關性和倫理問題相關性的原則，為每個項目指定壹至兩名主審人。
第 25 條 會審：倫理委員會以會議審查為主要審查方式。有下列情形之壹的，可以實施快速審查：
（1）經倫理委員會批準的臨床試驗方案的較小修改，不影響試驗的風險-效益比；
（2）尚未招募受試者的試驗項目或已完成幹預的試驗項目的年度/定期隨訪審查；
（3）預期嚴重不良事件的審查。
第二十六條 快速審查由壹至二名成員審查。經快速審查同意的試驗項目應在下次倫理委員會會議上通報。有下列情形之壹的，快速審查項目應轉入會議審查：
（1）審查意見為否定意見的；
（2）兩位委員意見不壹致的；
（3）委員提出需要會議審查的。
第二十七條 研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施保護受試者的安全和權益。
第二十八條 倫理審查的主要內容（附件1）：
（1）研究方案的設計與實施；
（2）試驗的風險與收益；
（3）受試者的招募；
（4）知情同意書中告知的信息；
（5）知情同意的過程。
(vi) 醫療和受試者的保護；
(vii) 隱私和保密；
(viii) 涉及弱勢群體的研究。
第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查的質量進行管理和控制，倫理審查會議應按規定的程序和議程進行，並對審查文件進行充分討論，保證委員們能就討論的問題充分發表各自的不同意見。
第三十條 倫理審查會議應當特別關註試驗的科學性、安全性、公正性、受試者保護、知情同意文書和知情同意過程、利益沖突等問題。
第三十壹條 多中心臨床試驗的倫理審查應遵循壹致性和及時性的基本原則。多中心臨床試驗可建立協同審查的工作程序：
（1）由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。
（2）在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，參與單位倫理委員會負責審查本單位試驗的可行性，包括本單位研究者的資質和經驗，是否有足夠的時間參與臨床試驗，人員配備和設備條件等。參與機構的倫理委員會有權批準或不批準在本機構進行的研究。
（c）參與機構倫理委員會審查認為有必要修改方案的建議，應以書面形式記錄，並告知申辦者或負責總體試驗計劃的試驗機構，供其考慮和同意，以確保各中心遵循相同的試驗方案。
（4）各中心的倫理委員會應對本機構臨床試驗的實施情況進行跟蹤審查。如發生嚴重不良事件，所在機構倫理委員會應負責及時審查，並將審查意見告知申辦者。基於對受試者安全的考慮，各中心倫理委員會有權中止試驗在本機構的繼續進行。
（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時提供給參與單位備案。
第三十二條 倫理審查會采取投票表決的方式作出決定，出席會議的半數以上委員的意見作為倫理委員會的審查決定。
第三十三條 倫理委員會作出審查決定，應當符合下列條件：
（壹）申請材料齊全；
（二）到會委員符合法定人數要求；
（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；
（四）討論和表決時，申請人和有利益沖突的委員離場。
（五）不出席審查會議的委員不得代替其他委員參加表決。
第三十四條 臨床試驗項目的批準必須至少符合下列標準：
（1）對預期的試驗風險采取了適當的風險控制和管理措施；
（2）相對於預期的獲益，受試者所面臨的風險是合理的；
（3）受試者的選擇是公正、公平的；
（4）知情同意的信息是充分的；
（5）獲得知情同意的途徑不受限制。
(4)知情同意書提供的信息充分；
(5)獲得知情同意的途徑不受限制；
(6)同意書提供的信息充分，獲得知情同意的程序符合規定；
(7)必要時，試驗方案應有充分的數據和安全監測計劃，以確保受試者的安全；
(8)保護受試者隱私，保證數據保密；
(9)涉及弱勢群體的研究有相應的特殊保護措施。
第三十五條 倫理委員會對下列情況提出審查意見：
（壹）同意的；
（二）經必要修改後同意的；
（三）經必要修改後重新審查的；
（四）不同意的；
（五）已批準的臨床試驗終止或中止的。
第三十六條 倫理委員會秘書應在會後及時整理會議紀要，並根據會議紀要和審查結論形成書面倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批復應由倫理委員會主任委員（或授權人）簽字並加蓋倫理委員會公章。倫理審查意見/批準文件的信息包括：
（壹）基本信息
1.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批準號；
2.臨床試驗機構和研究者；
3.會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查文件，其中臨床試驗方案和知情同意書均應註明版本號/日期；兩份文件均應註明版本號/日期；
4. 倫理審查批件/意見書簽發日期；
5.倫理委員會聯系人及聯系方式。
（2）審查意見和決定
1.當審查決定為 "同意 "時，應同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；
2.當審查決定為 "同意並作必要修改 "和 "重新審查並作必要修改 "時，應告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求。當審查決定為 "同意並作必要修改 "和 "重新審查並作必要修改 "時，應詳細說明修改意見，並告知重新提交方案的要求和程序；
3.
4.審查決定為 "不同意 "和 "終止或中止已批準的臨床試驗 "的，應當告知倫理委員會後續審查的要求；
5.審查決定為 "不批準 "和 "終止或中止已批準的臨床試驗 "的，應當充分說明理由，並告知申請人可以就有關事項進行解釋或者提出申訴。
第 37 條：倫理審查意見/批復經倫理委員會主任委員（或授權人）審核簽字後，應及時告知申請人。第三十八條 倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束。
第三十九條 修改審查是指在試驗過程中對試驗方案的任何修改進行審查。試驗期間對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準後方可實施。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者提交修改審查的相關資料，包括（但不限於）：
（壹）修改內容及修改理由；
（二）修改方案對預期風險和獲益的影響；
（三）修改方案對受試者權益和安全的影響。
倫理委員會主要對方案修改後試驗的風險和獲益進行評估，並提出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前修改方案，並在修改後及時向倫理委員會提交書面報告。
第 40 條 年度/定期隨訪審查。年度/定期隨訪審查的頻率應由倫理委員會在首次審查時根據試驗的風險程度決定，至少每年壹次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，年度/定期隨訪審查報告的信息應包括（但不限於）：
(i) 試驗進展情況；
(ii) 納入受試者例數、完成受試者例數、退出受試者例數等。
(iii)嚴重不良事件的確認，及時上報並妥善處理；
(iv)可能影響研究的任何事件或新信息；
(v)可能影響研究風險-效益的任何事件或新信息。
倫理委員會在審查研究進展後，重新評估了試驗的風險和效益。
第41條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件進行審查，包括嚴重不良事件的程度和範圍、對試驗風險-獲益的影響以及對受試者的醫療保護措施。
第42條 對不遵守/違反方案的審查是指對臨床試驗過程中發生的不遵守/違反方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者說明事件發生的原因、影響和處理措施，審查事件是否影響受試者的安全和權益，是否影響試驗的風險-效益。
第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因和受試者的後續治療情況，並審查受試者的安全和權益是否得到保障。
第四十四條 結題審查是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗結束情況，並審查受試者的安全和權益是否得到保障。
第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應及時告知申請人。第四十六條 倫理委員會應有獨立的檔案和文件管理系統。倫理委員會歸檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第四十七條 倫理委員會的管理文件包括（但不限於）：
（壹）倫理委員會的工作制度、工作職責、標準操作程序和倫理審查申請指南；
（二）倫理委員會委員的聘任文件、委員簡歷和培訓記錄，以及委員簽署的保密協議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會年度工作計劃和總結。
第 48 條：倫理委員會審查試驗方案的文件包括：
（壹）研究者/申辦者提交審查的所有材料；
（二）倫理審查工作表、會議簽到表、表決票、會議記錄、倫理委員會的批復/意見、相關溝通函件。
倫理審查文件應妥善保存至臨床試驗結束後五年，也可根據相關要求延長保存期限。
第四十九條 倫理委員會應對文件的查閱和復制作出相關規定，以確保文件檔案的安全和保密。第五十條 倫理委員會之間可以建立信息交流和工作合作機制，促進倫理審查能力的提高。
第五十壹條 本指導原則實施前已成立的倫理委員會，應當自本指導原則實施之日起壹年內，參照本指導原則的有關要求完善組織管理和制度建設，並報國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。
第五十二條 本指導原則自公布之日起施行。