GMP是Good Manufacturing Practices的縮寫,中文意思是 "良好生產規範 "或 "藥品生產質量管理規範"。"GMP "是 "良好生產規範 "的國際名稱,是壹種強調生產過程中產品質量和健康安全的自主管理體系。其內容可以概括為硬件和軟件,所謂硬件是指人員、廠房和設施、設備等方面的規定;軟件是指組織、程序、操作、衛生、記錄、標準等方面的管理規定。實施GMP不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現,也是企業與國際接軌和產品競爭力的重要保證,使藥品進入國際市場的先決條件。實施 GMP 不僅是藥品生產企業保證人民用藥安全有效精神的具體體現,也是企業和產品競爭力的重要保證。因此可以說,實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎,通過GMP認證是產品走向世界的 "準入證"。國家規定,2004年6月30日前,在我國生產的所有藥品制劑和原料藥必須符合GMP要求,取得《藥品GMP證書》,否則停止生產,直至取得藥品GMP證書。2003 年 1 月 11 日,神威藥業的 8 個劑型全部通過國家 GMP 認證,比國家規定的期限提前了壹年半。為了保證 GMP 管理的長期有效性和動態性,並進行持續改進,神威藥業成立了專門的部門負責 GMP 管理的培訓和實施,利用多種形式廣泛開展教育,使 GMP 意識真正貫穿到生產的各個環節,指導企業的管理和生產。依靠長期不懈的努力,幾年來,神威藥業順利通過了GMP認證復審。
良好供應規範(GSP)
GSP是Good Supply Practices的縮寫,意為良好的供應規範,是《藥品經營質量管理國際規範》的俗稱,是壹套對藥品商品流通環節中可能導致質量事故的各種因素進行控制,以防止質量事故發生的管理程序。管理方案。按照GSP的要求,藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量,從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立完整的質量保證體系,通過層層把關,有效防止假劣藥品進入和質量事故的發生。國家規定,2004年底前,要全面完成全國藥品經營企業的GSP認證工作。對未按規定期限通過 GSP 認證的藥品經營企業,將按照《藥品管理法》的有關規定,取消其藥品經營資格。神威藥業和神威醫藥營銷有限公司分別於 2001 年 6 月和 2004 年 7 月獲得國家食品藥品監督管理局頒發的 GSP 認證證書。公司嚴格執行相關標準,確保 GSP 管理體系持續有效運行。自獲得證書以來,均順利通過了相應的復審。
國家實驗室認可(ISO/IEC 17025)
2008年6月9日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)現場評審組宣布,公司現代技術質量中心通過國家實驗室認可現場評審。國家實驗室認可(ISO/IEC 17025)是由國家權威機構對實驗室的公正性和技術管理能力進行全面、系統的審查後,對實驗室執行特定類型測試和/或校準能力的正式認可。公司在微生物和化學檢測領域申報的實驗室認可項目共有 69 個檢測項目,包括公司所有出廠品種的所有檢測項目。通過國家實驗室認可後,公司的相關檢測報告可加蓋中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的國家認可標誌,並得到與CNAS簽署互認協議的56個國家和地區認可機構的認可。通過國家實驗室認可將進壹步提升公司現代科技質量中心的管理水平和技術能力,提高公司檢測結果的權威性。
三體系認證
ISO9001是質量管理體系的國際標準,旨在加強全方位的質量管理,提高產品質量,從而提高顧客滿意度;ISO14001是環境管理體系的國際標準,旨在降低能耗、節約能源,從而有效地推行清潔生產,實現經濟效益和社會效益的雙贏。OHSAS18001 是職業安全健康的發展趨勢,通過 OHSAS18001 認證,可以提高職工的安全意識、安全素質和操作技能,使職工自覺防範安全健康風險,減少工傷事故和職業病的發生,保障職工的利益。以上三個體系是國際通行的技術標準。三個標準體系的建立,可以使企業在質量、環保和安全健康管理方面更加系統化、規範化,夯實企業的管理基礎,為企業的國際化發展提供保障。2004年6月20日,神威藥業股份有限公司獲得英國標準協會(BSI)頒發的ISO9001(質量管理體系)/ISO14001(環境管理體系)/OHSAS18001(職業安全健康管理體系)和IMS(綜合管理體系)證書,成為國內首家通過綜合管理體系認證的現代中藥企業。
澳大利亞GMP
神威藥業於2006年11月28日正式獲得澳大利亞GMP證書,標誌著神威藥業通過了澳大利亞治療用品管理局(TGA)的GMP審核,通過了顆粒劑、片劑、硬膠囊劑、丸劑、滴丸劑、口服液、軟膠囊七種劑型的澳大利亞GMP認證。澳大利亞 GMP 認證的取得,標誌著神威藥業的質量體系和生產環境得到了澳大利亞政府的認可,同時也得到了英國、法國、德國、奧地利、意大利、加拿大等 20 多個國家的認可,這些國家都是藥品監督與監測國際合作項目(PIC/S)的成員,神威藥業也是其中之壹,這將為神威現代中藥產品在歐洲市場的銷售打開通道。澳大利亞GMP認證的獲得,將成為神威藥業與國際接軌、持續推進GMP管理的新起點。
計量體系
2006年4月17日,神威藥業獲得 "中啟計量體系認證中心 "頒發的AAA級 "計量管理體系認證 "證書,成為國內首家通過該認證的中藥企業。中國首家通過該認證的中藥企業。該證書的獲得是對我國企業計量管理能力的最高認可。它標誌著公司在產品質量、經營管理、節能降耗、環境監測等方面的測量管理體系達到了ISO10012:2003標準的全部要求。