應該說，從最初的研究設計到最終的結論，統計學是等效性檢驗不可或缺的工具，但統計結論不壹定是最終的專業結論。這裏討論幾個容易忽略、概念模糊的重點，供申請人參考。
在大多數等效性測驗中，壹般采用交叉設計的方法，即每個被試輪流接受每種處理方法，他們在兩個時間接受不同的處理。這是基於大多數藥物的清除率在個體間差異很大，個體間變異系數遠大於個體內變異系數的理論。因此，交叉設計通常比平行組設計獲得更高的精度。當觀察次數相等時，交叉設計比平行設計更能有效地檢測產品的差異。
雖然平行設計在BE研究中不常用，但仍有平行設計優於交叉設計的情況。比如:(1)個體間的變異性小於個體內的變異性；(2)藥物的消除半衰期長，使得交叉設計中較長的清洗階段延長了研究時間，增加了個體遺漏的機會；(3)增加個體數量的成本小於增加另壹個治療階段的成本；(4)個體頻繁抽血不易實施。
不同國家發布的生物等效性研究指南對受試者人數的要求不同，美國為24-36例，歐盟為24-36例>:有12例，日本為20-30例，中國為18-24例，目前還缺乏國際壹致性標準。
生物等效性研究壹般要求在5%的顯著性水平上檢測兩種比較產品之間20%或以上差異的功效為80%。對於本標準，大部分藥物生物等效性試驗的樣本量為18-24例，但樣本含量除上述規定外，還與比較的變異性(誤差)有關。對於某些藥物，如高度變異藥物(個體變異大於30%的藥物壹般被認為是高度變異藥物)，我們認為受試者數量除了滿足法律法規的壹般要求外，還應滿足統計學要求，或在實驗設計上采取壹些修改(如多劑量研究、重復測量設計或成組序貫研究等)。).
壹般建議藥動學參數如AUC等的生物等效性評價應在對數尺度上進行。因為:(1)正常情況下，AUC和Cmax是正偏的，它們的方差是不均勻的，對數變換可以改善它們分布的偏度，縮小方差之間的差異；(2)藥動學參數在原標度系統中分析，實驗對象的作用不是加性的，但對數轉換後的數據可以用加性模型處理，在統計檢驗中有重要意義。
因此，對數變換後，用方差分析和雙單側T檢驗分析藥代動力學參數的可靠性和效率更好。但必須認識到，在生物等效性研究中，樣本量是有限的，即使使用對數變換，也無法得出壹組數據是否符合正態分布的可靠結論。