說明:克拉黴素片的說明書由國家醫藥產品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:克拉黴素片
曾用名:
商品名稱:
英文名:克拉黴素片
漢語拼音:蘇梅拼音
本品的主要成分有:克拉黴素。它的化學名為:6O甲基紅黴素。
結構式:(見克拉黴素分散片)
分子式:C38H69NO13
分子量:747.96
性格；角色；字母
本品為白色或類白色片劑，或包衣片劑，除去包衣後呈白色或類白色。
藥理學和毒理學
1.藥理學
本品為大環內酯類抗生素，可抑制金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等革蘭氏陽性菌。、以及壹些革蘭氏陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋球菌、嗜肺軍團菌和壹些厭氧菌如脆弱類桿菌、消化性鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等。，此外，它還能抑制支原體。
本品的體外抗菌活性與紅黴素相似，但對某些細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等有較強的抗菌活性。體內。本品與紅黴素之間存在交叉耐藥性。
本品的作用機制是通過阻斷核蛋白50S亞單位的連接來抑制蛋白質合成，從而產生抗菌作用。
2.毒物學
除壹項體外弱陽性染色體畸變試驗和壹項陰性外，其他體外誘變試驗如沙門氏菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌誘變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成試驗、小鼠淋巴瘤試驗、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。
對生育和生殖的研究表明，克拉黴素對雌性和雄性大鼠的每日給藥劑量為65，438±0.60mg/kg(按體表面積計算，是人用最大推薦劑量的65，438±0.3倍)，對大鼠的發情、生育、分娩、後代數量和存活率無影響。每天給猴子口服克拉黴素150 mg/kg(按體表面積計算，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現胚胎丟失。
動物長期毒性研究未證實克拉黴素具有致癌性。
藥物動力學
口服後迅速被胃腸道吸收，生物利用度(F)為55%。食物可輕微延遲吸收，但不影響生物利用度。單劑量口服400毫克後2.7小時，血漿峰濃度(Cmax)為2.2毫克/升。每12小時口服250mg後，2 ~ 3天內的穩態血藥濃度約為1mg/L，其代謝產物(14羥基克拉黴素)為0.6 mg/L，每12小時口服500mg後，平穩峰態藥物的平均血藥濃度為2.7 ~ 2.9 mg。在體內分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體和肺組織中的藥物濃度高於血液中的藥物濃度。在血漿中，蛋白結合率為65% ~ 75%。其主要代謝產物是具有大環內酯活性的14羥基克拉黴素。單劑量給藥後的血液消除半衰期(t1/2b)為4.4小時。原型藥物每12小時口服250mg後的血液消除半衰期(t1/2b)為3 ~ 4小時，其代謝產物為5 ~ 6小時；原藥每12小時口服500mg後的血液消除半衰期(t1/2b)為4.5 ~ 4.8小時，其代謝產物為6.9 ~ 8.7小時。口服或靜脈註射14C標記的克拉黴素後，5天內36%的劑量從尿液中排出，52%從糞便中排出。低劑量時藥物經糞便和尿液排泄的量相似，但劑量增加時經尿液排泄的量更多。
指示
適用於以下由克拉黴素敏感菌引起的感染。
1.鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。
2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。
3.皮膚和軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。
4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎等。
5.也用於軍團菌感染，或與其他藥物聯合用於治療鳥分枝桿菌感染和幽門螺桿菌感染。
劑量
成人口服，常用劑量0.25g壹次，每12小時1次；
重度感染患者0.5g壹次，每12小時1次。
應根據感染嚴重程度連續服用6 ~ 14天。
兒童口服，6個月以上兒童體重7.5mg/kg壹次，每12小時1次。或通過以下方法:
體重8 ~ 11 kg，62.5mg壹次，1次每12小時；
體重12 ~ 19 kg，0.125g壹次，每12小時1次；
體重20 ~ 29 kg，0.1875g壹次，每12小時1次；
體重30 ~ 40kg，0.250g壹次，每12小時1次；
應根據感染嚴重程度連續服用5 ~ 10天。
反作用
1.主要癥狀為口臭(3%)、腹痛、腹瀉、惡心嘔吐等胃腸道反應(2% ~ 3%)、頭痛(2%)、血清轉氨酶暫時升高。
2.過敏反應可能發生，從藥疹和蕁麻疹到過敏和史蒂文斯約翰遜氏病。
3.肝毒性和艱難梭菌引起的偶發性偽膜性腸炎。
4.曾有過短暫的中樞神經系統不良反應的報道，包括焦慮、頭暈、失眠、幻覺、噩夢或意識模糊，但病因與藥物之間的關系尚不清楚。
禁忌
1.對本品或大環內酯類過敏的人禁用。
2.孕婦和哺乳期婦女禁用。
3.肝功能嚴重受損者、水電解質紊亂患者、服用特非那定者禁用。
4.壹些心臟病患者(包括心律失常、心動過緩、QT間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等。)是被禁止的。
需要註意的事項
1.肝功能損害和中度至重度腎功能損害的患者慎用。
2.如果腎功能嚴重受損(肌酐清除率小於30ml/ min)，應調整劑量。通常的劑量是0.25g壹次，1次壹天；重度感染患者首劑0.5g，之後0.25g，每日兩次。
3.本品與紅黴素等大環內酯類存在交叉過敏和交叉耐藥。
4.與其他抗生素壹樣，可能會發生由真菌或耐藥細菌引起的嚴重感染。這時候就要停用這個產品，采取適當的處理。
5.本品可空腹口服，也可隨食物或牛奶服用。隨食物服用不影響吸收。
6.血液透析或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。
孕婦和哺乳期婦女用藥
在動物實驗中，本品對胚胎和胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝產物可進入母乳，故孕婦和哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
尚未確定6個月以下兒童的療效和安全性。
老年患者用藥
老年人的承受力和年輕人差不多。
藥物相互作用
1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需監測後者的血藥濃度。
2.本品對氨茶堿和茶堿在體內的代謝略有影響，壹般不需要調整後者的劑量，但氨茶堿和茶堿劑量過大時應監測血藥濃度。
3.與其他大環內酯類抗生素類似，本品會增加需要通過細胞色素P450系統代謝的藥物(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥英鈉、溴隱亭、阿芬尼定、赫賽汀、丙吡拉明、洛伐他汀、他克莫司)的血清濃度。
4.對於HMGCoA還原酶抑制劑(如洛伐他汀和辛伐他汀)，橫紋肌溶解癥很少報道。
5.與西沙必利和匹莫齊特合用將增加後者的血藥濃度，導致QT間期延長和心律失常，如室性心動過速、心室顫動和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用可延長QT間期而無任何臨床癥狀。
6.大環內酯類抗生素可改變特非那定的代謝，使其血藥濃度升高，導致室性心動過速、室顫、充血性心力衰竭等心律失常。
7.地高辛與地高辛合用會增加地高辛的血藥濃度，所以要監測血藥濃度。
8.當成人感染了8。HIV同時口服本品和齊多夫定，本品會幹擾後者的吸收並降低其穩態血藥濃度，因此服用時間應錯開。
9.與利托那韋合用時，本品的代謝會受到明顯抑制，故本品日劑量大於1g時，不宜與利托那韋合用。
10.與氟康唑合用會增加本品的血藥濃度。
過量
服用大劑量克拉黴素時，可能會出現胃腸不適。當癥狀是由過量引起時，應迅速洗胃，並適當給予支持治療。
規範
(1)0.125克(125000單位)(2)0.25克(250000單位)
儲存
避光，密封，儲存在陰涼幹燥處。
包裹
有效期間
註冊認證號
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