1、 醫藥產品各期臨床試驗:中藥、化學藥品、生物制品、醫療器械、診斷試劑、保健食品等
1) 新藥(中藥、化藥、生物制品等)臨床試驗,包括新藥I、II、III期;
2) 進口註冊臨床試驗;
3) 國際多中心臨床試驗;
4) 醫療器械及診斷試劑國家第二類、第三類產品臨床試驗;
5) 保健食品27個功能內部分功能的臨床試驗研究
2、 醫藥產品上市後再評價研究
1) 新藥IV期臨床應用研究;
2) 中藥或化學藥品大型循證醫學研究;
3) 中藥或化學藥品上市後學術推廣路徑的臨床研究;
4) 中藥或化學藥品上市後不良反應監測臨床試驗觀察/中藥註射液安全性再評價研究;
5) 中藥或化學藥品、生物制品等藥物經濟學研究;
6) 中藥保護品種初次保護或保護期延長的臨床試驗;二、增值服務
3、 醫藥產品臨床前研究
1) 中藥或化學藥品藥學、藥效學實驗研究;
2) 中藥或化學藥品藥理學、毒理學等實驗研究;
3) 中藥或化學藥品質量研究;
4) 中藥臨床前工藝篩選及組方篩選; 1、數據管理及統計分析
1) 數據編碼及數據庫建立
2) 病例報告表的核對及雙份錄入、壹致性檢驗
3) 數據質疑、溯源等
4) 統計方法學的建立
5) 中期統計分析、階段性統計分析及統計報告的制定
2、註冊申報
1) 藥品、醫療器械、保健食品國內的註冊申報;
2) 藥品再註冊申報;
3) 藥品進口再註冊; 1、臨床試驗過程中研究用資料(方案、CRF、知情同意書等)起草與制定
2、臨床試驗單位的選擇確定
3、臨床試驗質量控制、核查、稽查。
4、臨床試驗資料整理等。
5、試驗藥品的生產管理:提供GMP標準的各劑型空白模擬劑工藝設計與生產服務等。
6、租用CRC
7、補充申請(增加適應癥、改變用法用量等)發布意見的回復及跟進 1、項目實施各階段的可行性分析與風險評估;
2、產品進入市場前調研分析;
3、項目技術轉讓;
4、專業培訓支持。