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1、 醫藥產品各期臨床試驗:中藥、化學藥品、生物制品、醫療器械、診斷試劑、保健食品等

1) 新藥(中藥、化藥、生物制品等)臨床試驗,包括新藥I、II、III期;

2) 進口註冊臨床試驗;

3) 國際多中心臨床試驗;

4) 醫療器械及診斷試劑國家第二類、第三類產品臨床試驗;

5) 保健食品27個功能內部分功能的臨床試驗研究

2、 醫藥產品上市後再評價研究

1) 新藥IV期臨床應用研究;

2) 中藥或化學藥品大型循證醫學研究;

3) 中藥或化學藥品上市後學術推廣路徑的臨床研究;

4) 中藥或化學藥品上市後不良反應監測臨床試驗觀察/中藥註射液安全性再評價研究;

5) 中藥或化學藥品、生物制品等藥物經濟學研究;

6) 中藥保護品種初次保護或保護期延長的臨床試驗;二、增值服務

3、 醫藥產品臨床前研究

1) 中藥或化學藥品藥學、藥效學實驗研究;

2) 中藥或化學藥品藥理學、毒理學等實驗研究;

3) 中藥或化學藥品質量研究;

4) 中藥臨床前工藝篩選及組方篩選; 1、數據管理及統計分析

1) 數據編碼及數據庫建立

2) 病例報告表的核對及雙份錄入、壹致性檢驗

3) 數據質疑、溯源等

4) 統計方法學的建立

5) 中期統計分析、階段性統計分析及統計報告的制定

2、註冊申報

1) 藥品、醫療器械、保健食品國內的註冊申報;

2) 藥品再註冊申報;

3) 藥品進口再註冊; 1、臨床試驗過程中研究用資料(方案、CRF、知情同意書等)起草與制定

2、臨床試驗單位的選擇確定

3、臨床試驗質量控制、核查、稽查。

4、臨床試驗資料整理等。

5、試驗藥品的生產管理:提供GMP標準的各劑型空白模擬劑工藝設計與生產服務等。

6、租用CRC

7、補充申請(增加適應癥、改變用法用量等)發布意見的回復及跟進 1、項目實施各階段的可行性分析與風險評估;

2、產品進入市場前調研分析;

3、項目技術轉讓;

4、專業培訓支持。

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