獸藥監察機構抽樣時,被抽樣的單位應當予以配合;抽樣人員不能出示抽樣任務書的,被抽樣單位有權拒絕。第五條 被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料:
(壹)獸藥生產企業提供《獸藥生產許可證》及《營業執照》,被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄,以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料;有進口獸藥原料藥及用於分裝的進口獸藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件;
(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量,以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料;有進口獸藥原料藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件;
(三)獸藥經營企業提供《獸藥經營許可證》及《營業執照》,被抽樣獸藥品種的進貨憑證(包括發票、合同、調撥單)、購銷記錄及庫存量等相關資料;有進口獸藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件。
抽樣人員應當核實前款規定的各項證明資料,並負有保密義務。第六條 獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現場進行,包括獸藥生產企業成品倉庫和藥品原、輔料倉庫;獸藥經營企業的倉庫或營業場所;獸醫醫療機構的藥房或藥庫;以及其他需要抽樣的場所。
抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。第七條 抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求;獸藥包裝是否按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書,字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符,並核實被抽樣獸藥品種的庫存量。第八條 對同壹企業相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品,依其庫存數量,確定抽樣件數,具體規定如下:
(壹)原料藥及大包裝預混劑:
獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的,10件以內,抽樣1件;11-50件抽23件;51-100件抽3件:101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)。
獸藥包裝為2-24公斤的,每200公斤抽樣1件,不足200公斤者以200公斤計。
獸藥包裝為2公斤以下的,每20公斤抽樣1件,不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。
(二)註射劑:
2萬支(瓶)以下,抽樣1件。
2-5萬支(瓶),抽樣2件。
5-10萬支(瓶),抽樣3件。
10萬支(瓶)以上,每增加10萬支(瓶)加油1件,不足10萬支(瓶)以10萬支計。
(三)其他制劑:
每2萬盒(瓶),抽樣1件,不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計。第九條 抽樣數量
(壹)註射用針劑(粉針)50瓶(支)
(二)註射液(水針)
1、規格:1-5毫升 100支(瓶)
2、規格:10-20毫升 25支(瓶)
3、規格:50-100毫升 6支(瓶)
4、規格:250-500毫升 3瓶
註:該抽樣數量不包括澄明度檢查,需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。
(三)片劑
1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)
2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(500片)2瓶(袋、盒)
(四)原料藥 200克 分裝成2瓶
(五)預混劑
250克/袋(含250克以下)10袋
250克/袋以上 10袋
(六)獸用生物制品
滅活苗 10支(瓶)
弱毒苗 20支(瓶)