部門名稱 得分
壹．正誤判斷題：（***20題，每題3分）
1 企業應定期檢查和考核質量管理體系的執行情況，並有記錄（ ）
2 起草企業《藥品質量管理制度》，並指導和監督制度的實施是質量管理組織的職能。 ( )
3 藥品批發企業用於保證藥品經營質量的文件管理體系包括：質量管理制度、崗位質量責任制和工作程序。 ( )
4 企業應依據有關法律法規和GSP規範，結合本企業實際情況，制定質量管理制度，並定期對制度的執行情況進行檢查和考核。 ( )
5 編制藥品進貨計劃時，應有質量管理部門人員參加；要把藥品質量作為重要依據，報經理同意簽字。 ( )
6 首營企業是指首次與本企業建立供貨關系的藥品生產或經營企業。( )
7 業務員對首次經營企業索取有關材料，並填寫《首次經營企業審批表》報質量管理部和分管質量的副經理審批。 ()
8供貨企業簽訂《質量保證協議書》，將供貨商的《質量保證調查表》、上述資料及證書、授權委托書等存入《供貨商檔案目錄》。"( )
9 首次經營品種是指企業首次從藥品經營企業購進的藥品。 ( )
10 首次經營品種由驗收人員填寫《首次經營藥品審批表》，報質量管理部主管質量的副經理審批。 ( )
11 驗收養護室應配備用於驗收養護的儀器，包括千分之壹天平、凈度測定儀和標準比色溶液。 ( )
12 企業必須設置與經營規模相適應的驗收檢修場所和設備。作為小型企業，驗收檢修室應不少於 20 平方米。 ( )
13 驗收檢修室應有必要的防塵、防潮設備。 ( )
14 藥品經營企業對藥品質量的驗收包括對藥品外觀的形狀檢查和對藥品內外包裝、標簽的檢查，以及對藥品內在質量（成分）的化驗。 ( )
15 藥品采購必須遵守有關法律法規和企業制定的規章制度。不得超越經營範圍和經營方式。 ( )
16 營業部填寫《藥品購進記錄》，並保存至藥品有效期後壹年以上，但不得少於三年。 ( )
17 保管員會同業務員填寫 "到貨通知單 "或收貨送貨憑證。到貨通知單壹式三份（保管員、業務員、驗收人） ( )
18 對於購進的不合格藥品，驗收人憑質量管理部出具的《不合格藥品拒收通知單》確認後，交業務員、保管員和財務人員各壹份，驗收人壹份。( )
19 首次經營企業應建立企業檔案，並註明有效期，及時更新 ( )
20 購貨合同必須有質量條款 ( )
二、選擇題，有壹個或壹個以上正確答案，***10題，每題4分。
( )1 首營品種時，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業藥品生產批件原印章；
B加蓋供貨企業法定質量標準原印章；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定藥品檢驗機構出具的批號為 "藥品檢驗報告書 "或批號為 "出廠檢驗報告書"；
D藥品的包裝標簽、說明書和註冊商標。
( )2 首營企業的審核應由工商部門憑以下材料進行：
A 加蓋供貨企業原印章的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》、《營業執照》復印件。
B加蓋供貨企業原印章的《質量保證協議書》、《質量保證調查表》；"GMP "或 "GSP""GSP "證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的業務員《法人授權委托書》原件、《藥品業務員資格證書》或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口藥品檢驗報告書》
（ ）3質量考核的主要依據：
A購進藥品的質量驗收、銷售藥品的質量驗收退貨和在庫養護情況；
B藥品售後的質量反饋情況；
C臨床用藥不良反應情況；
D國家有關質量公告和國家制定的提高藥品質量的政策。國家發布的有關質量公告和文件等質量信息。
( )4 編制 "藥品采購計劃 "必須經哪些部門簽署意見？
A業務員 B質量管理員 C保管員 D總經理
( )5 從非壹級企業購進進口藥品應取得哪些基本文件？
A 進口藥品註冊證或醫藥產品註冊證
B 進口藥品檢驗報告書或進口生物制品批件
C 藥品生產企業許可證
D 營業執照
( )6 《進口藥品審批表》應由哪些部門簽署？
<>()6《進口藥品審批表》應由哪些部門簽署？A 主管業務的副經理 B 主管質量的副經理 C 質量部經理 D 收貨人
( )7 收貨人對購進的藥品應出具驗收合格的 "藥品入庫驗收單"，必須轉交：
A 業務員 B 財務人員 C 保管員 D 收貨人留存
( )8 藥品業務員應提供藥品生產企業許可證
D 營業執照
( )。) 8 藥品銷售人員應提供的個人資質證明包括：
A 法人授權委托書原件 B 身份證復印件
C 藥品銷售人員資格證書 D 暫住證明
( ) 9 首營企業許可證的審核內容包括：
A 藥品出廠檢驗報告單的批號
B 藥檢所出具的法定藥品檢驗報告單
C 進口藥品檢驗報告單 D 進口藥品註冊證