關於公布第壹批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
國食藥監市[2005]239號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定，在征求各省（區、市）食品藥品監督管理局意見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第壹批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。
此次公布的《名錄》，***計7類13個產品。《名錄》公布後，請按照有關規定要求做好相關工作。
附件：第壹批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄
國家食品藥品監督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：
第壹批不需申請《醫療器械經營企業許可證》
的第二類醫療器械產品名錄
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│ 類代碼名稱 │ 產 品 名 稱 │
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│普通診察器械 │體溫計、血壓計 │
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│物理治療設備 │磁療器具 │
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│醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩 │
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│臨床檢驗分析儀器 │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）│
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│醫用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │
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│病房護理設備及器具 │輪椅 │
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│敷料 │醫用無菌紗布 │
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備註：本名錄中產品類代碼名稱和產品名稱依據國家食品藥品監督管理局2005版《醫療
器械分類目錄》（征求意見稿）制定。
關於公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
國食藥監械[2011]462號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定，在征求各省（區、市）食品藥品監督管理局意見的基礎上，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄（見附件）。
此次公布的名錄，***6個產品。名錄公布後，請按照有關規定要求做好相關工作。
附件：第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄
國家食品藥品監督管理局
二○壹壹年十壹月三日
附件：
第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的
第二類醫療器械產品名錄
產品名稱
所屬類代碼
電子血壓脈搏儀
6821
梅花針
6827
三棱針
6827
針灸針
6827
排卵檢測試紙
6840
手提式氧氣發生器
6854
註：1．經營本名錄所列醫療器械產品（以醫療器械註冊證書登載的產品名稱為準），不需取得《醫療器械經營企業許可證》。
2．本名錄中產品名稱和所屬類代碼依據國家食品藥品監督管理局2002版《醫療器械分類目錄》確定。