1、滅菌步驟的時間不同
最終滅菌制劑是最後壹步的成品滅菌,制作過程中可在非無菌環境中。
非最終滅菌制劑是在制作過程中要求在無菌環境下操作。
2、試劑的物理性質不同
最終滅菌制劑的產品耐熱,可對其產品直接滅菌。
非最終滅菌制劑的產品不耐熱,不能對其產品直接滅菌。
擴展資料:
滅菌方法 :
無菌制劑藥品生產常用的滅菌方式有物理滅菌和化學滅菌兩種方式。物理滅菌有加熱、輻射、過濾 等,化學滅菌是用化學品的氣體或蒸氣對藥品、材料 進行滅菌的方法。
選擇滅菌設備,要根據無菌藥品采 用的制造工藝進行確定,如制造無菌藥品有采用無菌制造和最終滅菌制造兩種工藝。制造工藝不同,采用 的滅菌工藝也有所不同。
1、濕熱滅菌?
滅菌能力強,最有效,應用也最廣。壹般適用於耐熱藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品滅菌。
成型設備有立式滅菌鍋、臺式壓力蒸汽滅菌器、脈動真空滅菌櫃、中成藥滅菌櫃、多功能安瓿檢漏滅菌櫃、大輸液水浴滅 菌櫃等。
2、幹熱滅茵?
可去除熱原物質,適用於耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品,如金屬容器、纖維制品、固體試藥、 液狀石蠟及玻璃儀器等。成型設備有凈化雙扉幹燥烘箱、西林瓶隧道滅菌器等。
3、輻射滅菌法?
最常用的為60Co—Y射線輻射滅菌。適宜於醫療 器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及 成品等。要控制輻射劑量。
4、氣體滅菌法
常用的化學消毒劑有環氧乙烷、氣態過氧化氫、 甲醛、臭氧等。適用於在所選氣體中穩定的物品消毒滅菌。還需要註意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。采用環氧乙烷時,還應考慮泄露實驗。
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