說明：滅菌結晶磺胺說明書》由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑義，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：滅菌結晶磺胺
曾用名：
商品名：
英文名：Sterilized Crystal Sulfanilamide
本品主要成份為：
磺胺：磺胺。其化學名稱為：對氨基苯磺酰胺。
結構：
分子式：
分子式：C6H8O2N2S
分子量：172.20
性狀
本品為白色或微黃色結晶顆粒；顏色淺淡。
藥理毒理
本品為磺胺類抗菌藥。在結構上類似於對氨基苯甲酸（PABA），能與PABA競爭細菌體內的二氫葉酸合成酶，從而阻止PABA作為細菌合成葉酸的原料，減少代謝活性四氫葉酸的量，而後者是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸的必需物質，故能抑制細菌的生長繁殖。
抗菌譜廣，對溶血性鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、葡萄球菌等革蘭氏陽性菌和陰性菌均有抗菌作用。
藥代動力學
本品為局部用藥，可從傷口部分吸收。
適應癥
用於溶血性鏈球菌、葡萄球菌等外傷感染。
用法
局部使用。塗抹於患處。
不良反應
從傷口吸收後，其不良反應與全身應用磺胺類藥物相同。創面廣、用量大時，吸收增加，也可出現較嚴重的不良反應，主要有：過敏反應、肝腎功能損害、中性粒細胞減少或缺乏、血小板減少、再生障礙性貧血及高膽紅素血癥等血液系統疾病，惡心、嘔吐等胃腸道反應。
禁忌證
對磺胺類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女、2 個月以下嬰兒、肝腎功能減退患者禁用。
註意事項
本品可部分局部吸收，註意事項與全身應用磺胺類藥物相同。
1.葡萄糖-6 磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥、血卟啉癥、失水、休克及老年患者慎用。
2.
2.對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿劑、磺脲類、碳酸酐抑制劑過敏的患者也可能對磺胺類藥物過敏。
3.應用本品期間要多飲水，保持較高的尿量，防止結晶尿的發生，必要時可服用堿化尿液的藥物。
4、治療中應註意：
（1）全血檢查，對療程較長的患者尤為重要。
（2）治療期間定期進行尿檢，以發現療程較長或劑量較大時可能出現的結晶尿。
(3) 肝功能和腎功能檢查。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦和哺乳期婦女禁用。
兒童
新生兒和 2 個月以下嬰兒禁用。
老年患者用藥
老年患者使用磺胺類藥物時，發生嚴重不良反應的幾率會增加。例如，嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少是老年人常見的嚴重不良反應。因此，老年患者應避免使用磺胺類藥物，必要時應權衡利弊後再做決定。
藥物相互作用
本品可部分局部吸收，其藥物相互作用與全身應用磺胺類藥物相同。
1.與堿性藥物合用時，可增加藥物在堿性尿液中的溶解度，導致排泄增加。
2.不能與PABA合用，PABA可被本品取代而被細菌吸收，二者相互拮抗。也不宜與含對氨基苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、布比卡因等合用。
3.與口服抗凝藥、口服降糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉及硫噴妥鈉等合用，上述藥物需調整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結合位點，或抑制其代謝，使藥物作用時間延長或發生毒性反應。
4.與骨髓抑制藥合用可增強這些藥物的潛在不良反應。如確有指征聯合應用兩類藥物，應密切觀察可能出現的不良反應。
5.
5.長期與避孕藥（雌激素類）合用，可能導致避孕可靠性降低，增加經期外出血的風險。
6.與溶栓藥物合用可能會增加其潛在的毒性作用。
7.與肝毒性藥物合用可能會增加肝毒性的發生率。此類患者，尤其是長期用藥且有肝病史的患者，應密切觀察。
8.與光敏性藥物合用可能發生光敏反應。
9.使用本品治療的患者對維生素K的需求增加。
10.不宜與尿托品合用，因為尿托品在酸性尿液中可分解產生甲醛，後者可與本品形成不溶性沈澱物，使結晶尿的危險性增加。
11.本品可取代波他松的血漿蛋白結合位點，二者合用可增加波他松的作用。
12.因本品可幹擾青黴素類藥物的殺菌作用，故最好避免同時應用此類藥物。
13.磺胺吡隆與本品合用時，可減少本品從腎小管的分泌，使其血藥濃度增高並持續存在，導致中毒反應，因此在應用磺胺吡隆期間或之後，可能需要調整本品的用量。
過量
磺吡酮血藥濃度不應超過 200 μg/ml，超過此濃度，不良反應發生率增加，毒性增強。
規格
貯藏
避光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
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