如下:
2019年,對於藥店人來說,顯然是不平靜的。
2019年初,藥品零售行業雖然暗流湧動,但是在表面上還處於風平浪靜。而央視3·15晚會,就像壹顆火星,引爆了整個行業,也掀起了2019年行業整治大潮。
1、打擊執業藥師“掛證”
針對央視曝光的執業藥師“掛證”以及不規範銷售處方藥等問題,國家藥監總局發布了《關於開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》,引發行業震動。
壹方面,各地市場監管部門、藥監部門紛紛加大監管力度,嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為;另壹方面,在監管部門的主導下,原本近乎於“冰封”的“遠程審方”重新在各地區上馬,意圖提高零售藥店的藥學服務水平。
據不完全統計,至少已有湖南、陜西、遼寧、山東、江西、福建、重慶等近20個地區啟動了遠程審方工作或試點,占比超過“半壁江山”。
2、定點藥店“非藥”下架
隨著國家醫保基金強監管的到來,國家醫保局對定點藥店也提出了更嚴格要求,最具代表性的便是“非藥下架”。
據搜藥統計,目前,全國範圍內至少有十余個省市定點藥店被明令禁止擺放、銷售保健食品。執法部門多以文件通知、協議約定、口頭通知、會議通知等方式,要求醫保定點藥店下架保健食品等非醫療產品。
3、執業藥師差異化配置
針對藥店執業藥師的配置的問題,各地監管部門結合當地具體情況,在促進當地藥品零售行業發展的文件中,對藥店的執業藥師配備均出臺相應措施,具體有以下幾個方面:
①為進壹步解決鄉、村零售藥店執業藥師短缺問題,部分地區明確,縣級(不含城區)所屬鄉鎮、村開辦的藥品零售門店可聘用藥師以上職稱人員承擔執業藥師職責。代表地區:陜西。
②藥品零售連鎖企業總部法定代表人、主要負責人必須對所屬門店藥品經營活動依法承擔法律責任,不再要求連鎖企業門店負責人必須由執業藥師擔任。代表地區:安徽。
③藥品零售連鎖企業可統壹將執業藥師註冊在零售連鎖企業總部,建立執業藥師管理檔案,以方便統壹調配使用,並加強培訓管理。代表地區:安徽。
此外,另據各地發布的文件,壹些地區要求醫保定點藥店至少配備2名義上的執業藥師;部分地區通過遠程審方,可1名執業藥師配備可承擔幾家至幾十家門店的藥學服務;在上海等發達地區,藥店需根據經營面積配備相應數量的執業藥師。
4、網售處方藥是否放開
《藥品管理法》規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守該法藥品經營的有關規定。而對於疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,《藥品管理法》規定不得在網絡上銷售。
5、藥店分類分級管理
自2018年底國家商務部發布推動藥店分類分級管理的文件以來,山東、雲南兩個省份相繼發布文件,決定推動藥店分類分級管理,山東省已在2019年12月1日正式施行。至此,全國明確提出(試點)藥店分類分級管理的省份已有三個,分別是廣東、山東和雲南。
6、藥店納入集采
自國家推動藥品帶量采購以來,已有多省市鼓勵定點藥店參與,但最為典型,已有實際動作的只有山東、浙江、上海以及廣東。
5月15日,山東省醫療保障局等4部門聯合下發《關於民營醫藥機構試行網上藥品集中采購的意見》明確提出“醫療保險協議管理的民營醫療機構、連鎖零售藥店,可以通過省藥品集中采購平臺網上采購藥品”,並要求從6月1日起開放開戶申請,7月1日起正式啟動相關工作。
5月24日,浙江省藥械采購中心下發文件,允許英特怡年、華東大藥房、國控大藥房、欣益藥房、雲開亞美大藥房、九洲大藥房等6家全省性醫藥連鎖藥店集團開通浙江省藥械采購平臺采購權限,相關工作5月底前完成,同時規定了采購的藥品範圍——慢病藥品。
9月11日,廣東省藥品采購中心下發《關於做好我省藥品零售企業藥品交易報名工作的通知》,明確廣東省藥品交易中心將開展藥品零售企業藥品線上交易。
11月21日,上海推進“限藥店藥品全面掛網公開議價”工作,在《關於“限藥店藥品全面掛網公開議價”等有關事項的工作提示》的文件中要求,所有在醫保定點藥店(醫保櫃臺)銷售的藥品均需由醫保定點藥店與藥品生產企業自行議定零售價。
議價價格僅對該定點藥店有效,議定零售價需與醫保結算價格保持壹致。
7、新《藥品管理法》實施
新修訂的《藥品管理法》已於12月1日正式實施。對於藥店來說,本次修訂具有重要意義。
壹是在新法將“符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求”列入了開辦藥品生產企業的必備條件中,施行多年的GSP認證正式取消。
二是《藥品管理法》加大了對銷售假、劣藥的處罰力度,即便是情節較輕的,亦處以沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證明文件,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。
三是本次法規修訂也對建立專業化、職業化藥品檢察員隊伍進行了規定,監管部門將利用“飛檢”,進壹步約束藥店的不合規行為,起到強化藥品安全監督檢查的作用。
8、24h售藥
今年以來,藥店能否24H售藥的問題再次受到社會以及行業關註。針對這壹社會熱點問題,部分地區的監管部門出臺了相應的規定。如在西安市臨潼區,該地市場監督管理部門約談了轄區17家藥品零售企業,要求寫下承諾書,保證能24H售藥。
唐山市醫保部門針對不能提供24H售藥的定點藥店,擬給以解除醫保定點協議的處罰;而在廣西、安徽等地的相關文件中,也鼓勵藥店配置24H自動售藥機,為居民提供24H售藥服務。
9、承接醫療機構藥房功能
零售藥店或在未來成為基層醫療機構的藥房。
安徽省藥監局發布的《關於印發促進藥品零售(連鎖)企業健康發展具體舉措的通知》指出,支持藥品零售企業在不改變藥品經營方式的前提下,承接社區等醫療機構藥房藥事服務功能。
無獨有偶,廣東省醫保局發布的《關於推動廣東省基本醫療保險定點零售藥店做好慢性病用藥供應保障工作的指導意見》也提到了要探索基層醫療機構和零售藥店建立合作關系。
零售藥店根據藥品的給藥途徑及需求,可將用藥配送至參保患者就診醫療機構靜脈用藥調配中心(室)或發放給參保患者。
10、慢病患者檔案管理制度
為了方便慢性病患者購藥,多省發文,鼓勵藥店建立慢性病患者檔案管理制度,由執業藥師憑患者處方、診斷證明等為慢性病患者建立檔案,對建檔患者在壹段時期內購買治療慢性病藥品的,可不憑處方,根據檔案記錄直接購買。