如果要生產有文號的中藥提取物，必須辦理《藥品生產許可證》和《GMP證書》，如果僅按植物提取物銷售，可以不辦兩證。但按植物提取物銷售，和賣豆腐差不多。所以，中藥材提取加工企業應該辦理生產許可證。\r\n\r\n辦理生產許可證需提供的資料：\r\n1、開辦藥品生產企業申請表；\r\n2、申請人的基本情況及其相關證明文件；\r\n3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業的名稱、生產產品、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明，投資規模等說明。\r\n4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及註冊地址；企業類型、法定代表人或企業負責人的基本情況。\r\n5、擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；\r\n6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證明；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。並標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表；\r\n7、擬辦企業的周邊環境圖。總平面布置圖，倉儲平面布置圖，質量檢驗場所平面布置圖；\r\n8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。\r\n9、擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；\r\n10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖、並註明主要質量控制電機項目。\r\n11、空氣凈化系統、制水系統，主要設備驗證概況，生產、檢驗儀表儀器，衡器校驗情況。\r\n12、主要生產設備及檢驗儀器目錄\r\n13、生產管理、質量管理文件目錄；\r\n14、企業法人代表或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規定情況的自我保證聲明。\r\n15、擬辦企業所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。
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