申請藥品GMP認證需要具備以下條件：
1、企業應取得《藥品生產許可證》，其生產範圍包含申請認證範圍內。
2、申請認證範圍必須含有取得註冊生產批準文號的產品。
3、藥品GMP廠房驗收合格。
4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人。
5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
7、具有保證藥品質量的規章制度。
國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品 GMP 認證的具體工作。《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
GMP 認證所需資料：
1、藥品 GMP 認證申請書（壹式四份）。
2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。
3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
4、藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） 。
5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
6、藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。
7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
9、申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目。
10、藥品生產企業車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
11、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。