讓我問妳壹個問題。如果存在質量問題，我們向客戶提交8D報告，在驗證其有效性並得出肯定結論後最終關閉時，是否還需要征求客戶的同意？必要時，如果客戶長時間不給出同意關停的回復，又沒有任何理由(可能客戶工作忙)，那麽如何在8D內關停質量管理體系的建設和持續改進，是全球制藥企業進行質量管理的必然趨勢。隨著新版《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品記錄和資料管理要求(試行)》等政策法規的頒布，如何使制藥企業的質量管理體系適應新法規和新GMP的趨勢和要求，有效整合ISO9001體系，真正為企業質量管理體系的有效運行和國際接軌打下堅實基礎，是所有制藥企業的重要課題。
2020年6月23-24日，65438+10月，CPI醫藥在線攜醫藥行業資深質量管理專家，解讀國內外藥品記錄和數據管理新規，分享企業內部開展質量管理體系管理評審的實踐經驗，為企業管理者提高數據完整性管理和質量管理評審打下堅實基礎，充分認識企業質量管理體系的適宜性和充分性，有效配置有限資源。
藥品質量管理體系培訓專場1:質量管理體系管理評審實踐
專題講座1培訓簡介:
質量管理體系的管理評審是質量管理體系績效評價的主要內容之壹。雖然很多企業通過了質量管理體系認證，開展了質量管理體系管理評審，但由於種種原因，管理評審往往不到位，導致壹些後續工作超出了評審輸出的範圍。
制藥企業不重視管理評審的有效開展可能會出現以下問題:
1，不符合質量管理體系標準的要求，將被公司認證為打開不符合項。
2、不能識別企業質量管理體系的適宜性和充分性。