1、已有國家標準藥品的申請：
（1）申請人應當是持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業，並且《藥品註冊證》生產範圍中應當載明擬申報品種的劑型。對於原料藥，如果屬於青黴素或者頭孢類的品種，且已通過GMP認證，申報時可以不增項（意見不統壹，申報前最好咨詢當地省局）。
（2）所依據的標準必須是正式標準，國家局不受理依據試行標準提出的已有國家標準藥品註冊申請。對於地標升國標的部分，中成藥全部是試行標準。化學藥品中有279個品種批準為試行標準，具體品種目錄參見《關於化藥地標升國標試行標準轉正有關事宜的函復》；並且化藥地標升國標中部分品種有保護期，如鹽酸二甲雙胍腸溶片。
（3）中成藥的已有國家標準申請：需要進行中保狀態的查詢，壹個月以內的，“幸好目前只要登錄中保辦的網站即可打印。部分老的品種標準制定的有壹些問題”，制成總量、處方量、制法等不是很明確，最好先到藥典委員會進行核對，以免藥審中心發補充通知，耽誤四個月的時間。
（4）樣品批次問題：由於口服固體制劑需要進行生物等效性試驗，容易誤會成臨床階段只需要1批樣品即可。對於已由國家標準藥品註冊申請都是三批樣品。 2、新藥註冊申請
（1）《藥品註冊申請表》新藥證書持有人壹項必須填寫，即便是和“藥品生產企業”項重復，而已有國家標準註冊申請則壹定不要填寫。
（2）試行標準改劑型的問題：意見不是很統壹，有受理的，如膽舒軟膠囊。
（3）中藥改劑型的時候註意劑型改變前後的日服用生藥量應保持壹致，雖然錯誤比較低級，但是仍然有犯的。