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執業藥師首次註冊需要哪些材料

(壹)初審

1、申請人提交材料

2、申請材料相關要求

(1)申請材料應真實、完整、清晰,所有申請材料統壹使用A4紙張。復印件應與原件完全壹致,註明“此復印件與原件相符”字樣,並由經辦人簽名,加蓋單位公章;

(2)《執業藥師首次註冊申請表》中的考核意見欄內如實填寫申請人的德、能、勤、績及有無違紀行為的情況;

(3)縣級(含)以上疾控制機構的體檢表應為《中華人民***和國預防性健康檢查用表壹從業人員健康檢查表》,並加蓋體檢機構的公章,對體檢結果認可,方有效;

(4)執業範圍必須與合法開業證明中的經營方式壹致;

(5)執業類別必須與執業藥師資格證上專業類別壹致;

(6)執業單位名稱必須與公章及合法開業證明中單位名稱壹致;

(7)申請人在網上申請成功後,3個工作日內要辦理註冊材料送所在地設區市食品藥品監督管理局進行初審(網上申請超過15個工作日,系統將會自動刪除註冊申報信息);

(8)正常情況下,每個季度末(3月、6月、9月、12月)15日至20日為執業藥師註冊受理時間,遇節假日則時間順延;

(9)凡屬新申辦藥品生產、經營企業或申請GMP、 GSP 認證企業的執業藥師首次註冊,作為特殊情況處理,可隨時提交材料申報(即在非季度受理時間段,因特殊情況受理註冊材料,若是與季度受理時間段出現重疊,按季度受理的審批時限辦理)。此時申請人提交的註冊申請除須經申請人所在地設區市食品藥品監督管理局人事部門在備註欄簽署受理意見及日期外,還需請藥品流通監管部門或藥品註冊安監部門在備註欄簽署企業申辦意見、原因及日期,並由經辦人簽名,加蓋部門公章。審批的時限參照變更及註銷註冊。

3、審查

本崗位責任單位:設區市食品藥品監督管理局人事部門

崗位職責及權限:

審查人員應當對申請材料的真實性、規範性、完整性進行形式審查,符合上述要求的材料,審查經辦人簽署審查意見,簽名、加蓋部門公章後,在5個工作日內統壹送省藥品認證中心;不符合要求者將材料退回申請人。

(二)受理

本崗位責任單位:省執業藥師協會

崗位職責及權限:省藥品認證中心

對各設區市食品藥品監督管理局報送的材料進行受理前的形式審查,提出受理意見,對符合要求的材料進行網上簽收,發出受理通知書,並報送分管領導簽批;對不合格的材料退回設區市食品藥品監督管理局,發出不予受理通知書。

(三)復審

本崗位責任人:省食品藥品監督管理局人事處

崗位職責及權限:

對省藥品認證中心報送的受理材料按規定進行復審,提出復審意見,符合要求的報送處室負責人審定;不符合要求的退回省藥品認證中心。

(四)簽批

本崗位責任人:省食品藥品監督管理局分管局領導

崗位職責及權限:

按照規定對審定意見進行審核。同意審定意見的,在審核材料上簽批後轉省食品藥品監督管理局人事處;不同意審定意見的,提出簽批意見及理由,將全部材料按原渠道退回省藥品認證中心。

(五)制證、發證

本崗位責任單位:省藥品認證中心

崗位職責及權限:

按照核發工作標準核發有關文件,並進行歸檔。對受理材料進行編號、文印、制證;通知申請人憑本人身份證至省藥品認證中心領取證書(代領的需由執業藥師的註冊單位開具介紹信方可領取);按規定將全部材料歸檔。

工作要求:

核對相關材料內容的完整、規範;初審、受理、復審、審定意見符合規定,相關人員均已簽字,審定後的全部材料的份數、印章等符合要求;通知申請人辦理有關事項及時準確;留存歸檔的受理材料齊全、規範;發證有登記,領取有簽字。(壹)初審

1、申請人提交材料

2、申請材料相關要求

(1)申請材料應真實、完整、清晰,所有申請材料統壹使用A4紙張。復印件應與原件完全壹致,註明“此復印件與原件相符”字樣,並由經辦人簽名,加蓋單位公章;

(2)《執業藥師首次註冊申請表》中的考核意見欄內如實填寫申請人的德、能、勤、績及有無違紀行為的情況;

(3)縣級(含)以上疾控制機構的體檢表應為《中華人民***和國預防性健康檢查用表壹從業人員健康檢查表》,並加蓋體檢機構的公章,對體檢結果認可,方有效;

(4)執業範圍必須與合法開業證明中的經營方式壹致;

(5)執業類別必須與執業藥師資格證上專業類別壹致;

(6)執業單位名稱必須與公章及合法開業證明中單位名稱壹致;

(7)申請人在網上申請成功後,3個工作日內要辦理註冊材料送所在地設區市食品藥品監督管理局進行初審(網上申請超過15個工作日,系統將會自動刪除註冊申報信息);

(8)正常情況下,每個季度末(3月、6月、9月、12月)15日至20日為執業藥師註冊受理時間,遇節假日則時間順延;

(9)凡屬新申辦藥品生產、經營企業或申請GMP、 GSP 認證企業的執業藥師首次註冊,作為特殊情況處理,可隨時提交材料申報(即在非季度受理時間段,因特殊情況受理註冊材料,若是與季度受理時間段出現重疊,按季度受理的審批時限辦理)。此時申請人提交的註冊申請除須經申請人所在地設區市食品藥品監督管理局人事部門在備註欄簽署受理意見及日期外,還需請藥品流通監管部門或藥品註冊安監部門在備註欄簽署企業申辦意見、原因及日期,並由經辦人簽名,加蓋部門公章。審批的時限參照變更及註銷註冊。

3、審查

本崗位責任單位:設區市食品藥品監督管理局人事部門

崗位職責及權限:

審查人員應當對申請材料的真實性、規範性、完整性進行形式審查,符合上述要求的材料,審查經辦人簽署審查意見,簽名、加蓋部門公章後,在5個工作日內統壹送省藥品認證中心;不符合要求者將材料退回申請人。

(二)受理

本崗位責任單位:省執業藥師協會

崗位職責及權限:省藥品認證中心

對各設區市食品藥品監督管理局報送的材料進行受理前的形式審查,提出受理意見,對符合要求的材料進行網上簽收,發出受理通知書,並報送分管領導簽批;對不合格的材料退回設區市食品藥品監督管理局,發出不予受理通知書。

(三)復審

本崗位責任人:省食品藥品監督管理局人事處

崗位職責及權限:

對省藥品認證中心報送的受理材料按規定進行復審,提出復審意見,符合要求的報送處室負責人審定;不符合要求的退回省藥品認證中心。

(四)簽批

本崗位責任人:省食品藥品監督管理局分管局領導

崗位職責及權限:

按照規定對審定意見進行審核。同意審定意見的,在審核材料上簽批後轉省食品藥品監督管理局人事處;不同意審定意見的,提出簽批意見及理由,將全部材料按原渠道退回省藥品認證中心。

(五)制證、發證

本崗位責任單位:省藥品認證中心

崗位職責及權限:

按照核發工作標準核發有關文件,並進行歸檔。對受理材料進行編號、文印、制證;通知申請人憑本人身份證至省藥品認證中心領取證書(代領的需由執業藥師的註冊單位開具介紹信方可領取);按規定將全部材料歸檔。

工作要求:

核對相關材料內容的完整、規範;初審、受理、復審、審定意見符合規定,相關人員均已簽字,審定後的全部材料的份數、印章等符合要求;通知申請人辦理有關事項及時準確;留存歸檔的受理材料齊全、規範;發證有登記,領取有簽字。

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