根據《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品研制與註冊
第二十四條在我國上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，並取得《藥品註冊證》；但不實行審批管理的中藥材、中藥飲片除外。實行審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學等技術人員對申請註冊的藥品進行審評，對藥品的安全性、有效性、質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控、責任賠償等能力進行審評。符合要求的，發給藥品註冊證。
國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，應當將化學原料藥壹並審批，將與藥品直接接觸的有關輔料、包裝材料和容器壹並審批，將藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並審批。
本法所稱輔料，是指生產藥品和配制處方時使用的賦形劑和附加劑。
第二十六條對於治療嚴重危及生命且無有效治療方法的疾病，以及公共衛生急需的藥品，藥品臨床試驗數據表明療效並能夠預測其臨床價值的，可以有條件批準，並在藥品註冊證中載明有關事項。
第二十七條國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批制度，加強能力建設，建立健全溝通和專家咨詢機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
批準上市藥品的評價結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審批中知悉的商業秘密應當保密。
第二十八條藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門批準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照批準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合批準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責校準國家藥品標準品和對照品。
第二十九條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。