前款所稱醫療機構,包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部(含個體)、診所(含個體)、衛生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、護理院(站)、社區衛生服務中心(站)等從事疾病診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。第三條 省人民政府藥品監督管理部門主管全省醫療機構藥品使用的監督管理工作。設區的市、自治州、縣(市、區)藥品監督管理部門,負責本行政區域內醫療機構藥品使用的監督管理工作。
縣級以上人民政府有關行政部門在各自的職責範圍內負責醫療機構藥品使用的有關管理工作。第四條 醫療機構必須在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用範圍內,憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業註冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。第五條 醫療機構可以根據國家有關規定,在依法核定的診療科目和藥品使用範圍內設置藥房或者藥櫃。
醫療機構設置藥房或者藥櫃,應當具有相應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境,配備相應的藥學技術人員,設置藥品使用質量管理機構或者配備質量管理人員,建立藥品使用管理制度。第六條 門診部、診所、衛生所(室)、社區衛生服務中心(站)等醫療機構,不得配備除常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的範圍和品種,由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府藥品監督管理部門規定。
計劃生育技術服務機構藥品使用的範圍,應當與經批準的服務範圍、服務項目、手術術種相壹致,不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄,由省人民政府藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門規定。第七條 本辦法第六條所列醫療機構使用藥品的範圍和品種不得變更。確需變更的,應當書面告知所在地藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門。第八條 醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業采購藥品。村衛生室、個體診所也可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品。
鄉鎮衛生院代本鄉鎮的村衛生室、個體診所采購藥品的,應當持有村衛生室、個體診所出具的委托書,接受所在地藥品監督管理部門的監督檢查,不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位,不得向村衛生室、個體診所加價銷售藥品。第九條 醫療機構購進藥品,必須嚴格遵守國家規定,建立進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他包裝標識;對不符合規定的藥品,不得購進和使用。第十條 醫療機構必須建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容:
(壹)藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期;
(二)購貨數量、購進價格、購貨日期;
(三)生產廠商、供貨單位;
(四)法律、法規、規章規定的其他內容。
藥品購進記錄保存時間不得少於3年;藥品有效期超過3年的,保存至藥品有效期後1年。第十壹條 醫療機構不得以郵寄、偽造處方、櫃臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會名義及其他方式經營或者變相經營藥品。第十二條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,按照有關藥品質量安全的規定分類存放藥品。
藥品與非藥品,內用藥與外用藥,中藥材、中藥飲片、危險藥品、易串味的藥品與其他藥品,應當分開存放。
麻醉藥品、壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品,應當專庫或者專櫃存放,雙人雙鎖保管,專賬記錄。第十三條 醫療機構儲存藥品,應當根據藥品質量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品汙染、變質、失效。
醫療機構對儲存的藥品應當進行養護,不得使用過期、失效、淘汰、黴爛、蟲蛀、變質的藥品。第十四條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員,必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。調配處方必須經過核對,不得擅自更改。藥劑人員對有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經原出具處方的醫師更正或者重新簽字確認後,方可調配。
醫療機構開具的處方,應當按照國家規定的保存年限保存。