為解決這壹突出性矛盾，日本藥政監管部門針對口服固體制劑，引入了“溶出曲線評價理念”，頒布了壹系列有關溶出度應用指導原則；並從1998年始實施《藥品品質再評價工程》，制訂《日本橙皮書》。該書將每壹固體制劑產品“特征四條溶出曲線”錄入其中，並收載入關鍵性參數：溶解度、pKa值、溶液穩定性、質量標準、測定方法等。同時，在仿制藥申報時，加強了對體外溶出度研究和比對要求。
之所以如此重視體外溶出度研究，都是因為面對如此眾多已上市產品，如果再進行生物等效性試驗，勢必將耗費壹筆難以估算的費用（生物等效性試驗在日本約為200~300萬元人民幣/次）；該費用國家和企業皆無法承受與認可，由此必須找到壹種廉價，但又不失科學、客觀的體外評價方法。
溶出度試驗作為評價固體制劑內在品質的靈魂，隨著人們對該項技術的不斷研究與深入，對其認識與理解亦在不斷發展與變化。該試驗不僅具有為建立體內外相關性而設立的宗旨，且已經成為證明藥物體內釋放特性的壹種簡單而不失嚴謹的實驗室檢測方法，尤其是“多種pH值溶出介質中溶出曲線的測定”更是成為剖析和肢解原研固體制劑內在品質的壹種擘肌分理、抽絲剝繭的重要手段，是固體制劑內在品質呈現於外在表象的壹種映射與載體。
長時間、多品種的研究表明：體外多條溶出曲線的相似可極大昭示出彼此生物利用度的相同；反之，則可證明彼此內在品質的差異，從而演繹出彼此臨床療效上的差異。因此，該手段可在評價不同來源同壹制劑內在品質差異性方面發揮出重要作用。
日本藥監管理部門在充分意識到上述體外溶出曲線重要性後，將其用於固體制劑的再評價工程，制訂了800多個難溶性藥物清單，截止2010年初，***完成了580個品種。此舉極大提高了該國仿制藥質量，壹些體外溶出曲線達不到要求的品種文號陸續被撤銷，並極大地消除了專業人士和民眾對仿制藥的偏見，提升了該國仿制藥的整體水平，最終使廣大民眾服用上價廉物美、有效安全的仿制藥。
縱觀我國制藥行業的現狀，與日本三十年前極為類同：由於歷史發展、技術審評、法規漏洞、人為失控等諸多原因，導致目前具有了18.65萬個仿制藥批準文號，幾乎每壹品種皆有十幾家，數十家，甚至上百家生產。這便是造成行業內眾多“亂相”的根源。而如此眾多藥品，在臨床上與原研藥相比，卻差強人意，有些甚至是安全卻無效的。
我們大膽建議：國家不妨拿出壹億元資金，對目前市場上200個主流品種，各選5家國內企業產品，重新進行生物等效性試驗（10萬元/個），結果就會令我們對現今的仿制藥質量有壹個清醒客觀、科學的認知。
為此，我國是否可以借鑒日本的做法，對巨量批準文號進行壹次技術上的再註冊和再梳理，秉承他山之石可以攻玉的學習理念，推動我國仿制藥研發與品質提升。同時，通過設定高標準、嚴要求的技術門檻，使我國仿制藥皆能具有與原研藥相同內在品質，從而具有以色列、印度等藥品後發國家的水準。