GSP認證工作程序
壹、行政許可內容
藥品經營質量管理規範 認證（ GSP認證） 。
二、行政許可依據
1、《中華人民***和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民***和國主席令第四十五號）；
2、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日中華人民***和國國務院令第360號）；
3、《 藥品經營質量管理規範 》（ 2000年4月30日國家藥品監督管理局第20號令）；
4、《藥品經營質量管理規範實施細則》（ 2000年11月16日國家藥品監督管理局〈國藥管市（2000）526號文〉）；
三、申請範圍
藥品經營企業（零售）。
四、行政許可條件
（壹）屬於以下情形之壹的藥品經營單位：
1、具有企業法人資格的藥品經營企業；
2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；
3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
（三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規範》及其實施細則規定的條件和要求。
（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準）。
五、 申請材料
1、《藥品經營質量管理規範認證申請書（零售）》；
2、企業實施GSP 情況的自查報告；
3、企業未違規銷售假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
4、企業負責人和質量管理人員情況表；
5、企業藥品驗收、養護人員情況表；
6、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表；
7、企業藥品經營質量管理制度目錄；
8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
9、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
10、 企業對 行政許可（行政確認） 申請材料真實性的保證聲明；
六、申請表格
《藥品經營質量管理規範認證申請書》
以上表格可到江蘇省連雲港食品藥品監督管理局網站 www.lygda.gov.cn 下載區下載或到連雲港食品藥品監督管理局藥品市場監督處領取。
四縣的藥品零售企業可到當地食品藥品監督管理局領取。
七、行政許可受理機關
城區內藥品零售企業由連雲港食品藥品監督管理局藥品市場監督處受理；
四縣區域內藥品零售企業由當地食品藥品監督管理局代為受理。
八、行政許可決定機關
連雲港食品藥品監督管理局。
九、行政許可程序
（壹）受理部門對申請人提出的申請及報送的資料進行審查，並根據下列情況分別作出處理：
1、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正；
2、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場或者5日內發給申辦人《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
3、申請材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（二）連雲港食品藥品監督管理局自受理之日起10個工作日內完成資料審查， 40個工作日內組織現場檢查 （檢查前，應將現場檢查通知書提前 3日發至被檢查企業），並作出是否核發《藥品經營質量管理規範認證證書》的決定。作出準予核發《藥品經營質量管理規範認證證書》決定的， 在收到企業缺陷項目整改報告和認證檢查組遞交的現場檢查報告及相關材料的 5個工作日內進行審查、公示， 自公示之日起 15日內，未收到投訴、舉報或其它異議的，在 公示結束後的 10個工作日內 向企業頒發《藥品經營質量管理規範認證證書》。 被要求限期整改的藥品零售企業 ,應在接到通知的3個月內報送整改報告,提出復查申請,認證機構在收到復查申請的15個工作日內,對被要求限期整改的藥品零售企業組織復查。對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查,確定為認證不合格，作出不予 核發《藥品經營質量管理規範認證證書》決定 。作出不予 核發《藥品經營質量管理規範認證證書》決定的，書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
十、行政許可時限
1、材料審查：在收到真實完整的申請材料10個工作日內完成審查。
2、受理：通過材料審查的，即受理。
3、現場檢查：從受理之日起，40個工作日內組織現場檢查。
4、公示：對通過GSP認證現場檢查的企業，在收到企業缺陷項目整改報告和認證檢查組遞交的現場檢查報告及相關材料的5個工作日內進行審查、公示，公示時間15天。
5、審批發證：公示結束後的10個工作日內審批發證。
十壹、收費標準
蘇價工函[2006]103號 蘇財綜[2006]43號
受理申請費：藥品零售企業100元/每戶；
審核費：縣及縣以上藥品零售企業 2000元/每戶，縣以下藥品零售企業1000元/每戶。
十二、行政許可證件及有效期限
《藥品經營企業質量管理認證證書》 有效期五年。
十三、 下載信息
1、《藥品經營質量管理規範認證申請書》；
2、示範文本；
3、《連雲港市藥品零售企業 GSP認證 工作的實施意見》。
十四、受理咨詢與投訴
咨詢：連雲港食品藥品監督管理局藥品市場監督處 電話： 0518-5836718。
投訴：江蘇省連雲港食品藥品監督管理局監察室 電話：5836737。