國家標準，即《中華人民***和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的藥品標準，壹些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產壹律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產。藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，並嚴格履行協議約定的義務。國務院藥品監督管理部門制定藥品委托生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義務。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。