說明：鹽酸貝那普利片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥物名稱
通用名：鹽酸貝那普利片
曾用名：
商品名：
英文名：Benazepril Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Beinapuli pian
本品化學名稱：3［(1乙氧羰基3苯基（1S）丙基)氨基］2，3，4，5四氫2氧代1H1（3S）苯並氮雜卓1乙酸鹽酸鹽。
結構式：
性狀
本品為薄膜衣片，除去膜衣後顯白色。
藥理毒理
1．藥理
(1) 降壓：本品在肝內水解為苯那普利拉，成為壹種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，阻止血管緊張素I轉換為血管緊張素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。苯那普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低，產生降壓作用。
(2) 減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或心臟後負荷，降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷，也降低肺血管阻力，從而改善心排血量，使運動耐量和時間延長。
2．毒理
大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年，劑量為每天150mg/kg，未發現本品有致癌性。（該劑量按mg/kg計算，為人類最大用量的110倍；按mg/m2計算，為人類最大用量的18倍和9倍）。
不論在細菌試驗中，還是在體外培養的哺乳動物細胞試驗中均未發現本品有致突變性。
雌、雄大鼠口服苯那普利，劑量為每天50 ～150mg/kg，未發現本品影響生殖能力。（該劑量按mg/kg計算，為人類最大用量的37～375倍；按mg/m2計算，為人類最大用量的6～60倍）。
藥代動力學
苯那普利口服吸收迅速，達峰時間為0.5～1小時，苯那普利拉為1～1.5小時。口服吸收至少37%，進食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7%，苯那普利拉為95.3%。本品吸收後在肝內水解生成苯那普利拉，其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期為0.6小時，苯那普利拉為10～11小時，2～3天後達穩態。本品主要經腎清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰葡萄苷酸的結合物排出；11%～12%從膽道排泄。輕中度腎功能障礙（肌酐清除率>30ml/min）、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動力學。血液透析時，本品少量可被透析清除。
適應癥
1.高血壓（可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用）
2.心功能不全（可單獨應用或與強心藥利尿藥同用）
用法用量
1．成人用量
(1) 降壓：未服用利尿藥者，開始推薦劑量為口服10mg，每天1次；已服用利尿藥者（嚴重和惡性高血壓除外），用本品前應停用利尿藥2～3天，小劑量給藥，在觀察下小心增加劑量。如每天給藥1次不能滿意控制血壓，可增加劑量或分2次給藥，維持量可達20mg～40mg/天。腎功能不良或有水、鈉缺失者開始用5mg每天1次。
(2)心功能不全：開始推薦劑量為口服5mg，每天1次，首次服藥需監測血壓。維持量可用5mg～10mg每天1次。嚴重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。
2．兒童用量
尚無研究資料。
不良反應
1．常見的有：頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽。最常見的為頭痛和咳嗽。
2．少見的有：癥狀性低血壓、 *** 性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。血管神經性水腫罕見。
禁忌
1．對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。
2．有血管神經性水腫史者。
3．孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。
註意事項
1．血管神經性水腫：服用本品曾發生過唇或面部水腫，如出現該癥狀，應立即停藥，監護患者，直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞，應停藥，並立即進行適當治療，如：皮下註射1：1000腎上腺素溶液（0.3ml～0.5ml）。
2．低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓（如接受大量利尿藥或透析治療者）。開始服用本品前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者（如心功能不全病人），服用首劑後應嚴密監護，直到血壓穩定。如果發生低血壓，應采取臥位，必要時靜脈滴註生理鹽水。
3．粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會增多。對腎功能不全或有白細胞減少者，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類1次，以後定期檢查。
4．腎功能不全：少數患者服用本品後可出現暫時性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿藥，即可恢復。對腎功能不全者，在治療前幾周要密切監測腎功能，以後應定期檢查腎功能。用本品時如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，須減低本品的劑量和/或停用利尿藥。
5．其他：偶見血鉀升高，尤其在腎功能不全和並用治療低血鉀的藥物時。偶見氨基轉移酶升高。腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重。肝功能障礙時本品在肝內的代謝降低。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期間不宜服用用本品。本品可透過胎盤，在妊娠第二、三期服用，可導致胎兒損害，甚至死亡。若發現妊娠，應立即停藥。
本品和苯那普利拉可分泌至母乳，但能到達嬰兒體循環的苯那普利拉可忽略不計。
兒童用藥
在兒童中研究不充分。在新生兒和嬰兒，會出現少尿和神經異常。
老年患者用藥
老年患者服用本品有較好的療效和耐受性，但老年患者及伴心功能不全、冠狀動脈及腦動脈硬化患者服用本品時均應註意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。
藥物相互作用
1．與利尿藥合用降壓作用增強，可能引起嚴重低血壓。故原用利尿藥應停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。
2．與其他擴血管藥合用可能導致低血壓。如合用，應從小劑量開始。
3．與瀦鉀利尿藥（如螺內酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血鉀過高
4．與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過抑制前列腺素合成及水鈉瀦留，使本品降壓作用減弱。
5．與其他降壓藥合用，降壓作用加強。其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與β受體阻滯劑合用呈小於相加的作用。
藥物過量
首先應糾正低血壓，通過靜脈輸註生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的壹個有效措施。苯那普利拉可部分經透析除去。
規格
10mg
貯藏
陰涼幹燥處保存。
規格
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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