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藥品註冊代碼

壹、正面回答

藥品註冊代碼,是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的代碼標識,以數字形式體現。國家藥品代碼本位碼***14位,由國家藥品國別碼、國家藥品類別碼、國家藥品本體碼和校驗碼依次連接組成。

二、分析詳情

藥品註冊,是指國家藥品監督管理總局根據藥品註冊申請人的申請,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,並決定是否同意其申請的審批過程。藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產國家食品藥品監督管理總局已經頒布正式標準的藥品的註冊申請。進口藥品申請,是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。補充申請,是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後,改變、增加或取消原批準事項或者內容的註冊申請。進口藥品註冊,如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構,必須委托中國的專業機構代理註冊。再註冊申請,指藥品批準證明文件有效期滿後,申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。

三、藥物的註冊分類有什麽

藥物的註冊分類:

1、未在國內外上市銷售的藥品;

2、改變給藥途徑尚未在國內外上市銷售的藥品;

3、已在國外市場上銷售但未在國內上市銷售的藥品;

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基,但不改變藥理作用的的原料藥或制劑;

5、改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;

6、已有國家藥品標準的原料藥或制劑。

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