gmp法規適用範疇包括制劑生產的全過程以及制劑生產中影響成品質量的關鍵工序內容。
gmp介紹：
全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），是“生產質量管理規範”或“良好作業規範”、“優良制造標準”。gmp是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制方面按國家有關法規達到衛生要求。
認證：
根據新版gmp相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據了相當大的壹部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。
因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作“堵車”問題，不少企業將其完成新版gmp改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
藥品生產質量管理規範具體內容：
1、質量管理
企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。企業應當配備足夠的人員，為實現質量目標提供必要條件。
2、機構與人員
企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。