第壹節 突破性治療藥物程序
第五十九條 藥物臨床試驗期間，用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。
第六十條 申請適用突破性治療藥物程序的，申請人應當向藥品審評中心提出申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示後納入突破性治療藥物程序。
第六十壹條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：
（壹）申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；
（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基於已有研究資料，對下壹步研究方案提出意見或者建議，並反饋給申請人。
第六十二條 對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發現不再符合納入條件時，應當及時向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評中心發現不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，並告知申請人。
第二節 附條件批準程序
第六十三條 藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：
（壹）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效並能預測其臨床價值的；
（二）公***衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的；
（三）應對重大突發公***衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的。
第六十四條 申請附條件批準的，申請人應當就附條件批準上市的條件和上市後繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認後提出藥品上市許可申請。
經審評，符合附條件批準要求的，在藥品註冊證書中載明附條件批準藥品註冊證書的有效期、上市後需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十五條 審評過程中，發現納入附條件批準程序的藥品註冊申請不能滿足附條件批準條件的，藥品審評中心應當終止該品種附條件批準程序，並告知申請人按照正常程序研究申報。
第六十六條 對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市後采取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。
對批準疫苗註冊申請時提出進壹步研究要求的，疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。
第六十七條 對附條件批準的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國家藥品監督管理局應當依法處理，直至註銷藥品註冊證書。