(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)企業及其法定代表人或者企業負責人、質量管理負責人沒有《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
(三)有壹定數量的與經營規模相適應的執業藥師。質量管理負責人具有大專以上學歷，必須是執業藥師；
(四)具有符合藥品儲存質量要求並與其業務品種和規模相適應的常溫倉庫、冷藏倉庫和冷凍倉庫。倉庫具有與藥品儲存相適應的專用貨架和實現藥品儲存、運輸、分揀、上架、出庫的現代化物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業藥品采購、儲存、銷售、經營和質量控制的全過程；能夠全面記錄企業管理和《藥品經營質量管理規範》執行情況的信息；符合《藥品交易質量管理規範》對藥品交易各環節的要求，具備接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
(六)符合藥品經營場所及輔助、辦公用房和倉庫管理、倉庫藥品質量安全保障、藥品出入庫、倉庫藥品儲存和維護的要求。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
第五條藥品零售企業的設置應當符合當地常住人口數量、地域、交通條件和實際需要，符合方便群眾購藥的原則，並符合下列要求:
(壹)有保證所經營藥品質量的規章制度；
(二)依法具有合格的藥學技術人員；
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，必須依法配備執業藥師或者其他合格的藥學技術人員。質量負責人應具有壹年以上(含壹年)藥品經營質量管理經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，鄉鎮以下農村地區設立的藥品零售企業，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。在企業營業時間內，上述人員應當值班。
(三)企業及其法定代表人、企業負責人、質量負責人不存在《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的情形；
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。超市等商業企業零售藥店的設立必須有獨立的區域；
(五)具備滿足當地消費者用藥需求的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應當具備的國家基本藥物數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和預防用生物制品另有規定的，從其規定。
第六條藥品批發企業開業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。藥品零售企業設立驗收實施標準由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據本辦法和《藥品經營質量管理規範》的相關內容制定，並報中國食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營範圍的核定。
藥品經營企業的經營範圍:
麻醉藥品、精神藥品和醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售，應先核定經營類別，確定申請人經營處方藥或非處方藥和乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中明確，再核定具體經營範圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防用生物制品的審批，按照國家特殊藥品和預防用生物制品管理的有關規定執行。