具有法人資格和必要的組織機構；
具有與其研究領域相適應的專業技術人員；研究領域的負責人應具有相關專業大學本科以上學歷；
具有與其研究領域相適應的儀器和設備；
具有與其研究領域相適應的工作場所；
從事臨床研究的醫療機構，醫院床位數不低於500張，專科醫療機構酌減。第六條 申請登記備案的藥品研究機構，應提交下列文件：
《藥品研究機構登記備案申請表》（附件壹）；
證明其研究機構合法性和法定代表人資格的文件（復印件）；
《藥品臨床前研究機構登記備案表》（附件二）和／或《藥品臨床研究機構登記備案表》（附件三）。第七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品研究機構申請登記備案的全部有效文件進行審查，填寫審查意見（附件四）後，報國家藥品監督管理局備案。第八條 國家藥品監督管理局對符合本辦法要求的藥品研究機構發給統壹印制的《藥品研究機構登記備案證書》（附件五）。第九條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在對藥品研究機構申請登記備案的文件進行審查時，可以進行實地核查，並可根據需要，要求其提供更詳細的有關材料。國家藥品監督管理局在必要時可對申請登記備案機構的有關情況進行復核。第十條 有下列情形之壹者，不予登記備案：
（壹）不符合本辦法第五條和第六條的規定；
（二）所提交的文件不符合填報要求或不真實；
（三）有法律、法規禁止的其它情形。
（四）未交納登記備案費。第十壹條 完成登記備案的藥品研究機構，如《藥品研究機構登記備案證書》中的事項發生變更時，應辦理變更手續。第十二條 在登記備案過程中隱瞞真實情況，有弄虛作假行為的藥品研究機構，由省級藥品監督部門給予警告，情節嚴重者，取消其登記備案資格，自取消之日起壹年內，不再受理其登記備案申請。第十三條 未登記備案的藥品研究機構，藥品監督管理部門不受理其新藥的申報註冊。第十四條 已登記備案的藥品研究機構應接受各級藥品監督管理部門的監督。第十五條 本辦法由國家藥品監督管理局解釋。第十六條 本辦法自發布之日起試行。
附件：（略）
國家藥品監督管理局
壹九九九年十月十九日