國家食品藥品監督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規則。第三條 聽證應當遵循公開、公正、便民和效率的原則。
除涉及國家秘密、商業秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。第四條 依申請聽證由法制部門組織實施，依職權聽證由承辦部門組織實施，其他有關部門按照本規則的規定承擔聽證的相關工作。第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設聽證員協助聽證主持人工作。聽證由記錄員負責記錄。
聽證主持人由聽證組織部門司級以上人員擔任。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。
聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出並報請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利，對聽證中涉及的國家秘密、商業秘密和個人隱私負有保密的義務。第七條 聽證參加人包括聽證事項承辦部門人員、當事人、利害關系人、聽證會代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。
當事人、利害關系人可以委托壹至二名代理人參加聽證。委托代理人參加聽證的，應當於舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當事人、利害關系人簽名或蓋章的授權委托書。第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：
（壹）知曉擬作出行政行為的事實、證據和法律依據；
（二）申請聽證人員的回避；
（三）陳述主張和理由，提出證據；
（四）進行申辯和質證；
（五）依法享有的其他權利。
聽證會代表在聽證中享有以下權利：
（壹）對聽證內容發表意見；
（二）進行質詢。第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。第二章 依申請聽證第十條 有以下情形之壹的，承辦部門應當在作出決定前告知當事人享有要求舉行聽證的權利：
（壹）作出責令停產停業行政處罰決定的；
（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；
（三）作出較大數額罰款行政處罰決定的；
（四）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。
屬於前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。第十壹條 聽證告知的具體內容如下：
（壹）擬作出的行政行為的事實、證據和法律依據；
（二）享有要求舉行聽證的權利；
（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。
聽證告知應當以聽證告知書形式作出。第十二條 行政許可申請人、利害關系人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表1）送達之日起5日內向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當事人要求舉行聽證的，應在聽證告知書（附表2）送達之日起3日內向承辦部門申請聽證（附表3）。
當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。承辦部門應於收到聽證申請2日內通知法制部門並移交全部案卷材料。第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，並在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表4、附表5），聽證通知書應當包括以下內容：
（壹）聽證事由；
（二）聽證會的時間和地點；
（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；
（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；
（五）提出回避申請的期限、途徑；
（六）聽證時享有的權利和義務；
（七）其他需要通知的事項。第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之壹的，應當回避，當事人、利害關系人也可以申請回避：
（壹）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調查；
（二）是當事人、利害關系人，或者是當事人、利害關系人、委托代理人的近親屬；
（三）與當事人、利害關系人或者委托代理人有其他關系可能影響聽證公正舉行的。