應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度
控制在45%～65%。
《藥品GMP認證檢查評定標準》第1701條：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應
符合藥品生產工藝的要求。以及2001年版《藥品生產質量管理規範（GMP）實施指南》也
強調，當生產工藝對溫濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
上述重要法規文件中關於潔凈室（區）環境溫濕度的章節均指出：應符合
生產工藝要求；但不同生產線和不同潔凈區的生產車間，生產的產品劑型不同
，對單個劑型的溫濕度要求也不同。
那麽，什麽樣的溫濕度控制標準才能滿足生產工藝的要求呢，讓我們先來看看溫度
濕度的作用。從人的角度分析，人是潔凈室的主要塵源，進入潔凈
區的作業人員必須穿戴與潔凈室空氣潔凈度等級相適應的工作服、口罩等、由於潔凈工作
服透氣性較差，為了保證作業人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔凈室
生產過程中對環境溫濕度沒有特殊要求，潔凈室的溫濕度主要是考慮作業人員的舒適程度
。從生產工藝角度分析，每條生產線應有不同的控制參數，如
如，口服固體制劑生產線，主要生產顆粒劑、片劑，濕度越低對生產越有利
；從衛生角度分析，濕度高容易使細菌，特別是黴菌滋生和繁殖，溫濕度越低越
能抑制細菌的繁殖，濕度低雖然容易起塵，潔凈室的溫濕度主要是考慮操作人員的舒適度
。雖然濕度低易起塵，使細菌大量繁殖，但綜合分析，濕度較低
還是有利的。
筆者認為，我們在生產潔凈區的溫濕度控制上，不必強求統壹的參數標準
合格，而應根據不同劑型、不同品種的生產工藝要求來確定，如固體生產線應控制
系統解決設施冷凝上限，放寬下限的問題，這既有利於空調系統的調節運行，又有利於
生產控制。
生產控制。
這是否違反了GMP規範？GMP是壹個實用性很強，有壹定靈活性的規範，
我們只要根據生產工藝的要求，制定合理的參數標準，並在操作中嚴格執行，實際參數數
符合規定，就符合GMP的規定，但如果制定的參數標準不符合實際，實際參數數
也符合GMP的規定。
數量達不到規定，則違反了 GMP 規範。
筆者撰寫此文意在倡導，在藥品生產符合規範要求的基礎上，靈活
解讀GMP規範中的溫濕度參數，解決實際工作中存在的問題。