《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》(簡稱“新版GMP”）自2011年3月1日頒布實施以來，對規範藥品生產企業質量管理、保障公眾用藥安全有
效發揮了積極作用。但筆者在日常監督檢查時發現，實施新版GMP還存在壹些問題。本文對此進行總結探討，供參考。
壹、存在問題
1.1藥品生產企業實施新版GMP存在的問題
1.1.1 對供應商的審核流於形式
新版GMP規定：藥品生產企業應對主要物料供應商的質量體系進行現場審計。但在現場檢查中發現，多數藥品生產企業只是聽聽情況匯報、走馬觀花參觀廠房、看看銷售臺帳，沒有深入了解物料生產全過程質量控制的具體環節，難以實現真正意義上的供應商審計。
1.1.2沒有真正理解新的質量管理理念
新版GMP引入了質量風險管理、變更控制、偏差管理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新的管理理念。這些理念有助於及時發現影響藥品質量的不安全因
素，主動防範質量事故的發生。但檢查中發現，多數企業雖然建立了相應的操作規程並有相關記錄，但存在生搬硬套、機械應用的現象。
1.1.3
檢驗方法驗證或確認方面存在隱患
新版GMP要求檢驗方法必須經過驗證或確認，因為只有經過驗證和確認的分析方法，才能真實地反應藥品的內在質量。檢查發現，企業有不進行或者虛假進行檢驗方法驗證或確認的現象，其出具的檢驗報告有可能使不合格藥品放行。
1.1.4
企業購進制藥機械設備考慮不周
有些企業只是壹味地訂購先進的生產設備，對於設備是否符合工藝需求、是否真正滿足參數要求，均不再做深入的驗證，當設備出現問題時，企業常常束手無策，只能等設備供應商來解決。當設備需要進行再驗證時，也只能等設備供應商來幫忙。
1.2藥品監督管理部門實施新版GMP存在的問題
1.2.1
GMP認證人員抽調難度較大
由於檢查人員都是從藥品監督管理部門抽調而來，他們還有各自的本職工作，因此，抽調檢查人員成為壹個老大難問題，而且不能確保每壹次認證都能抽調到資深檢查員，有時抽調到的檢查員可能剛取得相關資格，GMP認證知識和實踐經驗遠遠不能滿足GMP認證要求。
1.2.2
GMP認證隊伍專業水平參差不齊
新版GMP要求現場檢查員必須具備廣泛的專業知識和豐富的藥品生產經驗。但目前來看，藥品GMP檢查員的專業水平還存在很大差距，各個檢查員對條款的理解存在壹定差異，使檢查質量受到影響，對藥品生產企業也有失公平。
二、建議和設想
2.1藥品生產企業應采取的措施
2.1.1
做好對供應商真正意義上的審核
藥品生產企業應認真做好原輔料供應商的資質審核，查看原輔料供應商的資質材料，核實其是否具備所需的資質；深入生產車間現場，了解其生產全過程中的質量控
制具體環節；檢查質量控制實驗室，核實其是否具備檢驗條件；深入倉儲現場，確保其具有儲存所生產原輔料的條件；審核企業人員資質，確保其具有生產、檢驗方
面的專業人才。從各個方面、各個層次綜合性地評估原輔料供應商的質量保證系統。
2.1.2
加強藥品生產企業相關人員培訓
藥品生產企業除了參加藥監部門組織的培訓外，還需加強內部新版GMP培訓，特別是對於新版GMP增加的內容，如風險管理、變更控制等新理念，只有理解了這些新理念，才能更好地運用到具體的操作中。
2.1.3
做好檢驗方法的驗證或確認工作
要做好檢驗方法的驗證或確認，首先，要確定這個檢驗方法是需要驗證還是確認，對於《中國藥典》及其他法定標準收載的檢驗方法只要做確認即可；而對於新的檢
驗方法、變更過的檢驗方法或者法規規定需要驗證的檢驗方法就必須做驗證。其次，企業必須嚴格按照法規及相關技術要求開展檢驗方法的驗證或確認。檢驗方法的
驗證或確認、尤其是檢驗方法的驗證工作比較專業、繁瑣，有些驗證方法在《中國藥典》附錄中有記載，企業可以按照藥典操作[8]。但是企業決不能因為專業和
繁瑣放松這項工作，更不能為了應付GMP認證檢查而出具虛假的驗證或確認報告。
2.1.4
做好與設備供應商的溝通工作
藥品生產企業在購進制藥設備前，應先確定設備供應商，之後應該將產品的工藝、關鍵控制點、GMP對設備的要求等告知設備供應商，使設備供應商能夠針對藥品
生產企業提出的要求進行設計並生產企業所需的設備。因為在設計時就已經考慮到了今後的驗證以及維修等因素，所以藥品生產企業在今後的生產中如果遇到設備故
障以及按照驗證總計劃要求對設備進行再確認時，就能輕松應對。
2.2
藥品監督管理部門應采取的措施
2.2.1
建立GMP認證專職檢查員隊伍
藥品GMP檢查員專職化是國際通行的做法。有了專職檢查員隊伍，檢查員就不會因為手頭還有其他工作而無法參加GMP認證，就不會出現GMP檢查員抽調難的問題。目前，北京、廣東已率先開始探索專職檢查員隊伍建設，並取得了明顯成效。
2.2.2
提高GMP認證人員專業素質
提高GMP認證人員專業素質已迫在眉睫。如果藥品GMP檢查員專職化，可以組織專職GMP檢查員定期培訓，使其有更多的時間鉆研GMP專業知識，通過檢查積累更多的實踐經驗，理論和實踐相結合，認證人員專業化素質提高，GMP認證的質量必然提升。
三、結論
新版GMP從人員、硬件、軟件等方面提出了更高的要求，有利於藥品生產企業的產品質量保證，有利於企業的健康、持續發展。對實施新版GMP過程中出現的諸多新問題，只要我們進行深入分析，壹定能找出解決辦法，使GMP實施工作朝著井然有序的方向發展。