1．凡開辦藥品生產（經營）企業（包括另設分廠（場）、車間）必須向有關藥品生產經營主管部門申領《合格證》
2．藥品生產企業和藥品經營批發業務企業的審查、批準、發證工作由省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門負責；
3．經營藥品零售業務企業的審查、批準、發證工作由企業所在地的自治區、市或者縣的藥品生產經營主管部門負責；市、縣尚未設立藥品生產經營主管部門的，由當地人民政府指定的部門負責。第六條 對第壹次檢查達不到驗收標準的申請企業經限期整改後，再次檢查仍達不到標準者，不予發放《合格證》。第七條 國家和地方各級藥品生產經營主管部門對取證企業要加強經常性監督、進行復查或抽查。第八條 取得《合格證》企業有下列情況之壹則由發證部門報同級人民政府同意後註銷或收回其證，抄報同級衛生行政部門和工商行政管理部門；並報上壹級藥品生產經營主管部門備案：
1．生產（經營）假藥；
2．轉讓、出租《合格證》；
3．擅自生產（經營）國家實行專項管理或指令性計劃管理的特定藥品、中藥材等；
4．因生產（經營）劣藥、發生重大質量事故、超越生產（經營）範圍、易地經營等經發證部門通知限期整改後仍達不到要求；
5．企業變更與終止；
6．嚴重違反國家有關法律、法規規定。第九條 企業對《合格證》頒發和註銷、收回有異議時可先向發證部門提出復審要求；對復審結論仍有不同意見時可向上級藥品生產經營主管部門申請復議。第十條 《合格證》有效期為五年，到期重新審查、發證。期滿後需繼續生產（經營）的持證企業在期滿前六個月提出申請。第十壹條 在有效期內取證企業變更企業名稱、法定代表人、生產（經營）範圍及方式等，仍需按發證程序辦理變更登記手續。第十二條 核以《合格證》部門和工作人員必須嚴格遵守本辦法和發證工作人員守則。第十三條 本辦法解釋權屬國家藥品生產經營主管部門。第十四條 本辦法自發布之日起實行。